發布時間：2023-03-01 16:26:17
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的紀檢監察督查工作計劃樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
一、工作目標
按照“四個最嚴”總要求，認真貫徹落實上級相關部門關于食品安全工作一系列決策部署，抓緊落實企業主體責任這一主線，以風險分級管理為基礎、企業自查為前提，日常檢查為主體，專項檢查為重點，有計劃、有組織、有效果地開展監督檢查工作，切實履行食品銷售環節監管職責，提升監管效能，著力構建嚴密高效的食品銷售監管體系，科學防范食品安全風險，全面提升我市食品銷售安全保障水平。
二、檢查對象
食品及食品添加劑銷售者、食用農產品銷售者；食用農產品批發市場、集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者；網絡食品銷售第三方平臺提供者；第三方冷庫；法律、法規、規章等確定的與食品銷售監管有關的行政管理相對人。
三、檢查計劃和主要內容
（一）日常監督檢查
實施主體：由市局食品流通科及其分局按照職責分工組織實施，對市區內2598戶食品銷售者開展監督檢查。計劃每月檢查380戶左右，在年底前全部完成檢查計劃。
主要內容：主要針對《省食品銷售者食品安全主體責任指南（試行）》中規定的主體責任落實情況，對市場開辦者及食品（含食用農產品、食品添加劑，下同）銷售者開展監督檢查。
（二）專項檢查
實施主體：上級相關部門部署要求，組織開展全市專項檢查。市局及其分局應結合本地實際，組織開展專項檢查。
主要內容：聚焦“慶祝建黨100周年”等重要活動，“五一、中秋、十一”等重要節假日，季節轉換期間食品安全問題多發等重要節點，以大型商場超市、食用農產品批發市場、農貿市場為重點單位，以農村地區、校園周邊、旅游景區、商業區、客運站和高速公路服務區等為重點區域，以冷鏈食品、肉制品、乳制品、大桶水、節令食品、高風險食用農產品為重點品種，有針對性地開展專項檢查。
肺炎疫情防控期間，聯合相關部門對冷鏈食品銷售者每月組織開展不少于1次疫情防控工作監督檢查。
（三）飛行檢查
實施主體：由省、州、市相關部門組織實施。
主要內容：結合疫情防控工作，以2020年省食品安全抽檢監測流通環節不合格及問題樣品銷售單位（附件1）為重點，對食品銷售者主體責任落實情況進行抽查。
1.市局相關部門及其分局組織對2020年度其他監督抽檢（風險監測）不合格食品銷售單位及農業農村部門通報的抽檢監測不合格食品銷售單位的監督檢查。
2.市局視年度重點工作進展情況，不定期對食用農產品批發市場、農村食品、冷鏈食品等重點銷售單位開展飛行檢查。
（四）食品經營許可證后抽查
實施主體：市局相關部門及其分局組織實施。
主要內容：以“告知承諾制”獲證單位為重點，對食品銷售者保持獲證條件情況進行抽查。
四、工作要求
（一）加強組織領導。嚴格按照優化營商環境要求，科學制定食品銷售年度監督檢查計劃，明確檢查內容、方式、頻次，并主動公示（當地政府相關網站），接受社會監督。禁止選擇性執法、任性執法，禁止刁難檢查對象。
（二）規范檢查行為。要按照有關法律、法規、標準，規范現場監督檢查程序和記錄。除疫情防控工作以外，其他檢查工作要按照行政執法三項制度要求，全部錄入“國家企業信用信息公用系統”（互聯網+監管），主動公示監督檢查結果，促進規范公正文明執法。
為促進財政管理水平的整體提高，確保財政資金安全，提高財政資金使用效益，維護良好的財經秩序，增強財政監督檢查的科學性、有效性和計劃性，避免重復檢查，根據《財政部門內部檢查暫行辦法》及《關于印發省財政廳監督檢查局2013年工作要點的通知》的有關精神，結合我區實際，特制定區財政局2013年財政監督檢查工作計劃。
一、財政監督檢查的指導思想
2013年，我區財政監督檢查工作，要認真學習和領會十精神，立足長遠，服務大局，緊扣財政中心工作任務，堅持改革創新，求真務實，創新監督方式，整合監督資源，加大監督力度，努力構建事前參與、事中監控、事后檢查相結合，預算編制、預算執行、預算監督和績效評價四位一體的財政監督機制，不斷推進財政規范化、法治化、科學化、精細化管理水平，構建財政大監督格局。
二、財政監督檢查的重點
（一）開展政府投資項目及重大支出項目的專項檢查。重點選擇資金量大，與民生緊密相關的項目，如保障性住房建設、教育、科技、醫療衛生、民政救災救濟、公共服務事業等領域，在檢查項目資金使用合規性的同時，對項目的經濟效益、社會效益進行績效評價，確保財政資金使用規范、安全、高效，同時提高重大專項資金的使用效益。
（二）開展部門預算監督檢查。對區級預算單位的預算執行情況進行監督檢查，將部門預算的預算編制、資金撥付、使用進度等作為檢點，同時在檢查中注重對“三公經費”的檢查，嚴查資金混用現象。今年，將著重開展非稅收入征繳、銀行賬戶監管、國庫集中支付審核等方面的檢查。
（三）開展會計監督檢查及財政性收入繳納情況檢查。繼續開展對行政、企事業單位的會計信息質量的監督檢查，建立健全會計信息質量長效監督機制，為我區經濟社會發展營造良好的市場環境。同時開展以稅收為重點的財政性收入檢查，大力整頓和規范財稅征管秩序，嚴格稅收征管，加大對征管部門和納稅人的監督力度。2013年選擇重點行業、重點稅源大戶、高新技術企業和享受財政補貼項目的企業開展稅收征管質量的檢查，通過檢查和分析，進一步加強收入監管。
（四）定期或不定期地開展財政國庫資金的銀行對賬工作。根據《省財政廳關于規范財政和預算單位賬戶及其資金管理的通知》和《市財政國庫管理內部控制制度》文件的有關規定，繼續對本區財政國庫資金將開展定期或不定期的對賬工作，確保財政資金的安全。
（五）案件檢查。關注黨和政府重大政策落實中出現的新情況、新問題，特別是民生政策中損害群眾利益的問題。對這些與問題引發的人民來信來訪，在規定時間內查處并答復舉報人，各級回應社會關切。
（六）開展財政改革監督及績效監督檢查。對政府采購、國庫集中支付、國有資產管理、鎮財鎮用監管、新型農村合作醫療和農村義務教育經費保障機制等改革的實施情況進行監督，推進各項改革深入開展。同時對項目的經濟效益、社會效益進行績效評價，確保財政資金的使用效益。
（七）開展內部監督檢查。根據財政部令第58號“財政部門每年對本部門有預算管理職能的內部各業務管理機構的重點檢查數不得低于該類機構數的30%”的要求，結合法制財政建設考核點，開展對鄉鎮財政所、內部科室及下屬單位的財政財務收支及政策執行情況的檢查。
三、財政監督檢查的要求
1、嚴格計劃管理。按照《市財政局財政監督稽查工作管理暫行辦法》要求，財政監督檢查科要及時跟蹤各有關科室對今年檢查項目的組織實施情況，確保按計劃完成任務。
為進一步加強公共衛生、傳染病防治、醫療衛生監督執法工作，按照《國家衛生健康委辦公廳關于印發2019年國家隨機監督抽查計劃的通知》（國衛辦監督函〔2019〕110號）要求，我局現制定2019年隨機監督抽檢計劃，現將有關事項通知如下：
一、監督抽查內容
（一）學校、公共場所、生活飲用水和餐飲具集中消毒服務單位的衛生管理情況；
（二）醫療衛生機構預防接種管理、傳染病疫情報告和疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；
（三）消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品生產經營情況；
（四）醫療機構、采供血機構、放射診療機構、職業健康檢查和職業病診斷機構、母嬰保健以及計劃生育技術服務機構依法執業情況；
（五）對非法醫療美容、非法行醫等突出問題開展“回頭看”，對發現的違法行為依法嚴肅查處，加大打擊力度。
二、監督檢測任務
（一）公共場所：對全旗300家公共場所開展檢測工作，抽查游泳、住宿、沐浴、美容美發等場所衛生管理情況，抽查顧客用品用具、水質、空氣以及集中空調通風系統衛生質量。
（二）生活飲用水單位：按季度開展對全旗48家生活飲用水供水單位和28家中小學幼兒園供水水質的衛生監督抽檢工作并對檢測結果向社會公示。
（三）醫療場所：對全旗72家醫療場所消毒效果進行抽查檢測并對檢測結果向社會公示。
（四）餐飲具集中消毒服務單位。對3家餐飲具集中消毒服務單位的餐具、飲具衛生質量進行抽查對檢測結果向社會公示。
（五）學校衛生。抽查10所學校教學和生活環境、傳染病防控、學校飲用水的衛生管理情況，抽查教室采光照明和水質。開展學校衛生綜合監督評價。
一、切實增強做好安全生產工作的責任感和急迫感2009年，全區安全生產形勢穩定好轉，安全事故死亡人數同比下降46.7%，無特大以上事故，實現了全年目標任務。但進入今年1月份以來，特別是最近一段時間，發生多起安全事故，造成多人死傷，安全形勢急劇反彈，說明當前我區安全生產工作還存在不少漏洞和薄弱環節，一些行業、一些單位、一些責任人員對市、區政府三令五申的安全工作要求置若罔聞，安全防范工作沒有落實到位。為此，區政府要求，各級各部門和有關單位要充分認識做好“兩會”和春節期間安全生產工作的極端重要性，切實加強領導，針對本行政區域、本行業、本單位安全生產的實際情況，采取有力措施，逐級抓好落實，嚴防重特大事故的發生。二、強化重點領域安全隱患的排查整治從即日起，到3月18日結束，全區各級各部門要全面深入開展一次安全隱患大排查大整治活動，排查整治要橫向到邊，縱向到底，不留死角和空檔。對排查出的隱患要登記建檔，能當場整改的要當場整改，不能當場整改的要落實責任領導、責任人員、責任期限和整改措施，限期整改，整改結束后要復查驗收；對短期確實不能整改到位的重大隱患，要設立警示標志，撤出人員，落實監控措施，實行全天候監控。（一）水陸交通安全。交通運管部門要加強對客運企業的執法監督檢查，落實“三關一監督”措施和“五不出站”規定，嚴厲打擊各類交通安全違法違規行為；要加強對公路運營客車、危險化學品運輸車輛和駕駛員的安全監管，嚴把客運、危險化學品運輸駕駛員和押運員從業資格關。交通部門要根據客流量，合理安排車次，確保旅客出行安全；要對各類運輸工具技術性能和狀態進行全面檢查，從源頭上防止車輛、船舶帶“病”運營；要加強對乘客攜帶物品的安全檢查，堅決防止易燃、易爆、劇毒等危險物品進站上車。各類運輸企業要加強對司乘人員的安全管理，嚴防違法違章駕駛、疲勞駕駛、酒后駕駛和超員、超速、超載、超限問題的出現。公安交警、安監等部門要強化路檢路
查，加派警力上路巡邏，嚴肅查處違法違章行為，形成嚴管重罰的高壓態勢。各街道、鎮鄉要加大農村公路檢查力度，繼續深入開展農村客運的規范整頓工作。要強化春運安全管理，嚴格按規定發放春運證。要高度重視水上交通安全。交通海事、農業漁政、水利、國資、旅游部門和有船鎮鄉人民政府要切實抓好客渡船、漁船、采砂船、自用船和旅游船舶的安全監督檢查，特別要做好漁灘庫區、小南海、神龜峽庫區、洞塘水庫等重點水域的水上交通安全工作，該淘汰的病害船舶必須堅決淘汰，非法船舶必須強制拆解，合法營運的船舶要配齊安全設施。同時要嚴厲打擊非法載客、超載、冒險航行、爭搶航道等違法違章行為。（二）消防安全。公安消防部門要加強人員密集場所的消防安全檢查，特別要加強對商場、超市、集貿市場、歌舞廳、賓館飯店、學校、醫院、車站、碼頭、旅游景點、網吧等人員密集場所的監督檢查，重點檢查疏散通道是否暢通，電器設備、線路是否完好和安全正常運轉，消防設施擺放是否到位、是否在有效期內、能否正常使用，防火應急預案是否切實可行。對不具備安全條件、違章經營、存在重大火災隱患的場所要予以公示，嚴格實行掛牌整治；對已經掛牌整治的重大隱患要督促盡快整改到位；對規定期限整改不到位的，要堅決予以停業整頓或關閉。各街道、鎮鄉要高度重視農村防火工作，當前正值寒冬時節，春節又即將來臨，農村群眾烤火、烤臘肉的多，農房多為木質結構，極易引發火災，一旦引發火災，撲救相當困難，并且一旦成災，受災群眾往往因災致貧。為此，必須強化宣傳，建立義務消防隊伍，完善應急救援預案，盡可能杜絕農房火災事故。（三）礦山安全。一是煤礦安全。各產煤鎮鄉人民政府和區政府有關部門要認真貫徹落實區人民政府辦公室《關于印發整頓關閉煤礦“一對一”安全監管工作方案的通知》（黔江府辦發[2009]162號）要求，對已確定關閉的礦井要采取有效措施，抓好現場督導，杜絕非法生產。對其他礦井要全面落實安全生產責任和防范措施，嚴禁“三超”和突擊生產，及時更換陳舊失效的風機、繼電器、自救器等影響安全的
設備設施。已安排停產整頓檢修的，不得擅自恢復生產；安排生產的，要認真落實安全生產責任制，堅持煤礦負責人井下帶班作業制度，確保每個班次作業都有一名礦領導，要嚴格控制下井人數，嚴禁大班額作業。二是非煤礦山安全。最近采石場發生了2起安全事故，安監、公安、國土房管部門和各街道、鎮鄉要迅速開展專項整頓，引導和督促企業落實防范措施。要強化爆炸物資管理，嚴格落實規范化的作業規程，對不按規范要求作業的企業要停業整頓直至依法關閉。（四）煙花爆竹安全。春節將至，煙花爆竹生產、銷售進入旺季，從去年開始，城區燃放煙花爆竹實行“禁”改“限”，安全壓力增大。為此，各級各部門要嚴格按照區政府辦公室《關于印發2009年春節期間燃放煙花爆竹安全管理工作方案的通知》（黔江府辦發〔2009〕8號）要求，建立聯合執法機制，認真做好煙花爆竹安全方面的宣傳工作，監督生產經營者依法生產和規范經營。要嚴格產、運、儲、銷各個環節的監管，嚴厲打擊非法生產、經營、儲存、運輸煙花爆竹行為，對檢查發現的非法煙花爆竹要依法銷毀。城區的臨時銷售網點要合理布局，儲存數量要嚴格控制，節日期間燃放煙花爆竹要嚴格落實禁放和限放區域，嚴格落實禁放規格品種，消防和衛生部門要落實應急救援措施，確保實現燃放期間安全死亡事故“零”目標。各街道、鎮鄉要落實措施，落實人員，全力抓好本轄區的煙花爆竹安全管理工作。按照屬地管理的原則，石會鎮政府要特別加強對武陵花炮廠的監督檢查，嚴防生產安全事故發生。（五）危險化學品安全。要完善危險化學品安全監控體系，逐步建立危險化學品生產、儲存裝置及運輸監控系統；嚴格實行專車運輸，在危險化學品運輸車輛中推廣使用安全監控裝置，嚴防翻車、泄漏爆炸事故發生；要對液氯、液化石油氣、液氨、劇毒等重點品種生產、經營、儲存、運輸、使用、廢棄物處置各個環節進行嚴密監控；對生產企業要開展查隱患、反“三違”活動。凡不具備安全生產條件的生產經營單位，要堅決停產整頓，查出的安全隱患要限期整改。（六）建筑施工安全。要重點加強人口密集地、移民安置地區、災害多發區段建筑工程、重點建設工程、重大市政基礎設施建設項目、大型房地產開發項目以及涉及高切坡、深開挖建設項目的拉網式排查，及時整治事故隱患。建設主管部門和建筑施工單位要切實加強建筑施工現場腳手架搭設、臨
邊洞口防護、施工用電、塔吊和施工電梯、施工機械安全管理及隱患整治，對現場管理秩序混亂、問題突出、隱患嚴重的施工工地要停工整頓，經有關部門驗收合格后方可恢復施工。要認真開展“一保三防”（保證安全投入，防止高處墜落，防止物體打擊，防止坍塌事故）整治活動，建立重大項目現場施工安全監控體系。要加強建設項目施工單位資質清理整頓，取締不具備安全生產條件的單位和個人承攬工程建設項目，特別是危險性較大的建設項目。（七）旅游安全。要立即組織對旅游車船等游客運載工具及帶有危險性的旅游項目和設備安全情況進行全面檢查，加強設備維護和管理，達不到安全要求的一律停止運營。（八）學校安全。要加強學校消防設施檢查，防止火災事故發生；要做好學校食堂衛生檢查，杜絕食物中毒事件；要加強校車管理和寒假學生回家交通安全教育，合理調度車輛，盡可能安排學生專車，確保平安回家。（九）食藥品安全。要對集貿市場、超市、賓館飯店、酒樓、醫院的食藥品進行檢查，讓群眾吃上放心食品和放心藥，杜絕群死群傷食藥品中毒事件。同時，要抓好鐵路、地址災害、特種設備、水電、工業企業等領域的安全隱患排查整改。三、深入開展“兩會”和春節期間安全生產檢查督查為了確保各項工作落到實處，區政府決定在春節和“三會”期間組建9個專項督查組，從1月17日至3月18日止，集中一段時間，強化安全督導檢查。人員分組已于1月16日安全生產電視電話會議上作了具體安排。各街道辦事處，各鎮、鄉人民政府要組織開展本轄區安全大檢查。按照安全生產“一崗雙責”責任制要求，由主要領導親自抓，各分管領導具體抓，對轄區的安全生產進行一次全面檢查和督查，對重大危險源、重點隱患單位要派駐現場督導組嚴防死守。各街道、鎮鄉和各牽頭單位要制訂出詳細的檢查督查方案，認真組織實施，并于2009年3月15日前將本地區、本行業“兩會”和春節期間安全生產簡要情況、檢查督查情況及《2009年“兩會”和春節期間安全隱患查處及整改情況統計表》（附件1）書面報區政府辦公室匯總后上報市政府辦公廳。聯系傳真電話：*。區政府安全生產綜合督查組要對各街道、鎮鄉和區級相關部門工作開展情況進行明查暗訪，對不認真履行職責的要通報批評。四、加強領導，落實責任按照安全生
不良事件監測工作監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
關鍵詞：企業；紀檢；監督；監察
一、企業紀檢監督監察工作存在的問題
（一）缺乏企業紀檢監督監察工作的正確認識，難以發揮工作實效
現如今，在市場經濟體制下，企業的競爭更為激烈，大部分企業都將工作的重點放在了如何促使企業快速的擴張市場范圍和獲得更多經濟利益上，因此生產經營的環節也就成了企業公關的重點。而企業紀z監督監察工作是對企業各個環節一種考察，過于嚴格的企業紀檢監督監察工作會加重企業工作人員的心理負擔，同時大部分員工都認為沒有必要過分的開展企業紀檢監督監察工作，在思想意識上的反對就已然造成了企業紀檢監督監察工作效率的降低。
（二）紀檢監督監察體制缺乏時效性，檢察監督不到位
盡管絕大部分的企業都建立起了企業紀檢監督監察工作體系，但是實用的內容并不多，缺乏時效性。大部分的監督監察制度不符合企業的實際情況，而只是參考了大多數企業的內容，無法根據自身的情況去改革和創新。在工作中，企業紀檢監督監察工作人員也是效率低下，極少做到事前監督，往往都是在發生情況后才后知后覺采取措施，甚至許多案件都沒有及時進行查處。
（三）紀檢監督監察隊伍薄弱，綜合素質較低
一些大型企業有專門的紀檢監督監察部門，即便是沒有專門的部門也配置了監管專員。由于企業將紀檢監督監察工作并沒有放在重要地位上，直接導致大部分工作人員缺乏工作熱情，工作效率低下，甚至于他們本身對政策和理論的學習力度就有所缺乏。還有許多企業都沒有配置專業的紀檢監督監察工作人員，僅僅是其他崗位上指派過來的臨時人員，根本不懂得如何進行監督和監察，空有職位而無職權。
二、企業紀檢監督監察工作的改進建議
（一）明確紀檢監察工作職責
缺乏明確的工作職責，就會導致無法順利落實相應的權利。企業紀檢監督監察部門的領導干部應當堅持實事求是的工作態度，明確企業紀檢監督監察工作職責，堅持解放思想、實事求是的精神，將相關理論和觀點運動到企業紀檢監督監察工作中來，通過理論與實踐的結合來實現工作的順利開展。在此過程中，領導必須保持以身作則和清正廉潔的工作作風，做到自重、自省、自警、自勵，樹立起企業紀檢監督監察工作的榜樣，接受下屬員工的監督，帶頭反對。
（二）加強紀檢監察工作隊伍的建設
加強企業紀檢監督監察工作隊伍建設，才能從根本上保障企業紀檢監督監察整個隊伍的業務能力。首先，必須加強干部管理，對關鍵職位的人員進行集中培訓和教育，特別是人事、財務等重要的職能部門，要培養他們清正廉潔的工作思想，樹立正確的人生觀和價值觀，培訓的方式可以是會議、思想教育、集中學習等方式。對于上班時間不務正業，不按時上下班，不遵守工作紀律的人員一律實行通報批評，嚴重者做開除處理。其次，對于重要事項的監管和監督，要讓職工人員進行全方位參與進來，對其中的問題進行反饋和處理，保證領導干部廉政自律的規定落到實處，做到“拒腐蝕永不沽”。在違法違紀案件查處上，認真履行“教育、監督、保護、懲處”職能，嚴把事實關、證據關、定情關、量紀關、程序關。
（三）加強廉政風險長效機制建設
加強對中央、自治區和黨委重大決定策落實情況的監督檢查，確保政令暢通，促進經濟平穩較快發展。一是加強重大決策部署落實情況的督查。二是開展對政策規定執行情況的督查。三是開展對資源節約和環境保護政策的落實情況的督查。四是加強對資金管理和使用的督查。五是突出抓好安全生產情況的督查。六是加強對重大決策、重大項目安排、大額度資金運作和重要人事任免、重大事項的督查。認真做好紀委工作計劃及總結、處理職工群眾來信來訪及違規違紀的查處等常規化工作。
三、結束語
總而言之，企業紀檢監督監察工作事關企業的長遠發展，企業只有結合國家發展的實際情況才能做到穩步向前，保持持久的生命力。現如今國家的反腐力度空前之大，在這種情況下企業更應當將企業紀檢監督監察工作放在至關重要的地位，增強紀檢監察監督工作的權威性和獨立性，解決其中存在的諸多問題，才能從根本上保持企業紀檢監督監察工作的成效。
參考文獻：
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[2]張春蓮，袁國風. 加強新形勢下疾控中心紀檢監察部門監督責任的策略分析[J]. 人力資源管理，2015，（07）：304.
根據文件精神以及市監察局關于開展2012年度重點工程廉政監察工作實施意見，按照本委、局年度工作計劃安排，結合實際，對全縣開展重點工程廉政監察工作提出如下實施意見：
一、指導思想和工作目標
開展重點工程廉政監察工作，要認真貫徹黨的十七大精神，以科學發展觀為統領，認真落實市紀委三次全會和行政監察工作會議精神，圍繞工程建設中心，牢固樹立服務科學發展的指導思想，通過對重點工程廉政監察工作，推進“工程優質、干部優秀、群眾滿意、組織放心”目標的實現。
二、監察工作范圍
1、2012年縣級重點監察項目（見附件）；
2、2011年縣級重點監察項目中尚未竣工的項目；
3、各鎮、各部門選定的本單位重點工程建設項目。
三、重點工作內容
（一）開展中標履約情況專項檢查。按照上級要求，今年對重點工程項目的設計變更、項目經理調整和現場簽證是否符合法律規定和合同約定進行專項檢查。專項檢查采取責任單位自查和縣督查的形式進行，并做好迎接市級督查。各責任單位對列入重點監察范圍的項目，要結合日常督查進行專項檢查，并做好資料收集、問題分析、督查整改和總結完善等相關工作。
（二）全面推行重點工程廉政監察檔案。按照提高廉政監察標準化、格式化水平的要求，2012年按上級要求推行重點工作廉政監察檔案制度，《重點工程廉政監察檔案》共四類12種表格，包括工程基本信息、重點環節跟蹤、基礎管理、廉政教育、制度建設、現場督查、舉報等內容。各重點工程建設責任單位要有針對性地選擇一些重點環節或重點事項，通過運用標準化、格式化的載體，反映工作痕跡，明確工作重點，從工程的前期決策、中期施工、后期收尾進行全程監督、過程監控、跟蹤分析和綜合評價。
四、時間安排
（一）計劃階段（5月上旬）。各責任單位要根據本實施意見要求，確定擬開展重點工程廉政監察的具體項目，制定有關工作計劃實施方案。
（二）實施階段（5月下旬—9月份）。各責任單位按照檢查范圍，內容和要求，自行開展重點工程廉政監察，并結合工程實際，開展對中標履約情況的專項檢查。
（三）檢查階段（6月—10月）?？h監察局通過聽取匯報，檢查臺帳、現場走訪等形式，對本實施意見所確定的重點工程項目進行廉政監察工作督查，重點對中標履約情況，廉政監察檔案落實情況進行檢查，并延伸到項目和現場進行檢查。
五、工作要求
（一）加強教育，增強廉潔意識。要充分發揮宣傳教育作用，結合實際采取多種形式，對領導干部的廉潔從政，理想信念和黨紀國法進行教育，同時，用發生的典型案例，開展警示教育，提高領導干部防腐自律意識。
一、領導重視，機構健全
我局高度重視行政權利公開透明運行工作，確定了分管領導，明確了責任科室，并分解落實了目標任務。由辦公室具體負責推進落實行政權力網上公開透明運行工作、政府信息公開工作、電子監察系統應用工作等的統一協調，并制定工作計劃，相關業務科室根據職能職責負責具體實施，在局黨組領導下，由辦公室、紀檢監察室負責開展日常督查、對照自查和專題督查，對網上運行的行政權利和行政處罰事項進行重點監察，逐一進行對照檢查，及時發現問題，確保行政權力網上公開透明運行準確無誤、有力有效。
二、兩集中兩到位和優化審批服務流程的落實情況
按照市上的統一要求，我局對專利廣告出證許可，星火計劃申報，新產品計劃申報，四川省科學技術進步獎評審，市級科技計劃申報，農業科技成果轉化資金申報，民營科技企業認定，科技類民辦非企業單位前置申報審查，市級科技經費拔付，科技成果鑒定，技術合同認定登記，火炬計劃申報，創新基金申報，都江堰市(成都市)科學技術進步獎評審等14項行政許可和非行政許可的事項進行了認真清理，編制了流程，并報市法制辦審核確認和編碼，目前，14項許可事項已全部進入政務中心電子監察系統，納入了統一監管。同時，針對我局窗口辦理轉報事項較多的實際，特別授權首席代表可對經審核轉報的材料直接在窗口加蓋局長簽字印章轉報，極大地方便了企業及辦事群眾。另外，針對我局辦理專利申請補助和專利授權補助服務事項數量較多，但又不屬于許可審批事項的實際，我局也積極與成都市科技局、法制辦、政務中心加強銜接，爭取盡快納入電子監察系統統一監管。
三、行政審批權力網上公開透明運行的落實情況
市法制辦已對我局所有的14項行政許可和非行政許可事項進行了審核確認和編碼，并上網公布，對這些行政行為進行實時監控，運行過程真實公開。網上辦件、咨詢、查詢、表格下載等信息服務真實有效，網上審批過程與公開流程一致。
現我局正對20XX年度市級科技計劃申報編制項目申報指南，并在網上公示，方便辦事企業進行科技計劃項目申報。
根據xxxx市專利扶持資金管理辦法，我局駐政務中心窗口常年開展我市企業及個人的專利申請補助、專利授權補助的辦理工作。
