發布時間：2023-03-10 14:52:29
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醫療器械廣告管理辦法一為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫療器械廣告管理辦法二第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械廣告管理辦法三1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
關鍵詞：虛假；醫療廣告；危害；治理對策
中圖分類號：C1文獻標識碼：A文章編號：1672-3198（2008）06-0061-02
1 “虛假醫療廣告”的界定
關于虛假醫療廣告的界定《中華人民共和國廣告法》和《醫療廣告管理辦法》對醫療廣告的實質要件和形式要件均做了明確的規定：
1.1 實質要件
《中華人民共和國廣告法》第十四條規定藥品、醫療器械廣告不得有下列內容：含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品、醫療器械的功
效和安全性比較的；利用科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象證明的；法律、行政法規規定禁止的其他內容的。《醫療廣告管理辦法》第三條、第五條規定：醫療廣告內容必須真實、健康、科學、準確.不得以任何形式欺騙或誤導公眾；醫療廣告內容僅限于醫療機構名稱、診療地點、從業醫師姓名、技術職稱、服務商標、診療科目、診療方法、通信方式。第七條規定了醫療廣告中禁止出現、迷信、荒誕語言文字、畫面；禁止保證治愈或者隱含保證治愈；禁止冠以祖傳秘方或者名醫傳授等內容的9項禁止條款?？傊?，醫療廣告具有特殊性，關系到人們的生命健康，其內容必須真實、客觀。
1.2 形式要件
由于醫療廣告的專業技術性和社會后果的嚴重性，法律和法規規定了嚴格的審批程序。
①《醫療廣告證明》?！夺t療廣告證明》是衛生行政部門對醫療廣告專業技術內容審查合格后出具的證明文件。廣告者醫療廣告時，必須查驗《醫療廣告證明》，未取得《醫療廣告證明》的，不得。
②工商行政管理機關批準的手續。在實踐中，廣告主必須同時持有工商行政管理機關的批準手續和《醫療廣告證明》及其他有關證明文件，廣告者方可為其醫療廣告。
③證明文號。醫療廣告必須同時《醫療廣告證明》文號和工商行政管理機關批準文號。
凡符合法律規定的實質要件和形式要件的，即為真實的醫療廣告，否則即為虛假的醫療廣告。上述表現形式不外乎：消息虛假、品質虛假、功能虛假、價格虛假、證明材料虛假的廣告。
2 虛假醫療廣告的危害
2.1 嚴重侵犯了消費者的人身權與財產權
虛假醫療廣告貽誤患者的病情，騙取患者的錢財，加重患者的痛苦，給患者造成經濟和精神上的損失。虛假醫療廣告的大量存在，使得保障公民生命權與健康權的屏障性體系直接處于危險狀態。而且，消費者的財產權也因生命權與健康權難以得到有效保障而處于尷尬狀態：缺少了作為本體性權利的生命權與健康權，財產權自然失去了賴以存在的載體而無所依托；而不具有保障性的因虛假醫療廣告而受損害的生命權與健康權，則必然導致財產權的伴隨性損害。從這個意義上來說，較之于一般虛假廣告，虛假醫療廣告不僅侵犯了醫療市場的有序性、更侵犯了處于弱勢的患者的生命權、健康權與財產權。
2.2 直接沖擊了合法的醫療廣告，造成了醫療資源的無端流失
虛假醫療廣告擾亂了醫療服務市場的秩序，打亂患者的正常流向，引起醫療服務行業的惡性競爭，導致醫療衛生資源的浪費。樹立醫療品牌、完善醫療形象是市場經濟條件下醫療主體為提高競爭力所作的必然選擇。為此，相當比例的醫療資源被用于廣告宣傳，以擴充消費群體、提高消費信用。然而，虛假醫療廣告的出現，勢必造成消費者對其所鼓吹的醫療效果的盲目崇信并因而對合法醫療廣告產生失望，廣告資源因市場秩序被破壞而被嚴重浪費。
2.3 阻礙了廣告事業的健康發展，降低了公眾對主流媒介的信任度
虛假醫療廣告使醫療行業誠信喪失，破壞醫療規范，進一步惡化醫患關系。虛假醫療廣告直接引發了醫療信用危機。脫離實際的虛假廣告宣傳，必然引發消費者對于醫療廣告真實性的質疑，從而更進一步地引發消費者對于醫療主體本身誠信度的質疑，由此導致整個醫療體系產生信用危機，具有市場催化作用的醫療廣告本身成為了醫療市場本身健康、有序發展的最終障礙。
3 虛假醫療廣告產生的原因分析
3.1 利益驅動助長了虛假醫療廣告
據衛生部統計資料顯示，2002年、2003年和2004年我國的醫療廣告收入分別達到49億、52億和62億元。虛假醫療廣告屢禁不止的根本原因就是那些虛假信息的民營或股份制中小醫院，為了追求經濟利益的最大化。由于這些中小醫院的資金和技術不夠強大，只有通過虛假廣告欺騙患者，給自己的醫院帶來短期效益的快速增長。［3］
3.2 政府監管不到位是虛假廣告泛濫的主要原因
我國醫療廣告管理涉及多個部門，包括工商、衛生、新聞媒介等。每一個部門都有自己的職責，都可以來管，但往往是都不管。按照《廣告法》、《醫療廣告管理辦法》規定，醫療廣告的管理由工商部門主管，而專業技術內容的出證是由衛生部門來負責，但前提是在工商部門的指導下，而工商部門往往對醫療廣告又缺乏專業的知識，無法判斷哪些醫療廣告是虛假的，哪些又不是的。這種多頭管理很容易造成責權分離，導致監管不力。加之有些地方工商行政管理部門對虛假醫療廣告查處不嚴，結果使虛假醫療廣告屢打不絕。
3.3 信息的不對稱性
虛假醫療廣告其理論具有一定的科學深度，對一般的患者來說，具有非常大的欺騙性和誘惑力，辨別醫療廣告的真偽，需要相應的專業知識，而對普通老百姓而言，是不具備的。尤其是一些疑難雜癥，虛假醫療廣告都吹得天花亂墜，使那些“病急亂投醫”的患者更易出現輕信和盲從。對居住在偏遠地區的農民來說，獲得醫療信息的途徑就更加有限，電視、報紙上的醫療廣告就是他們獲取醫療信息的最直接途徑。
3.4 行業自律差
這里面除了有醫療機構的責任外，廣告公司和媒體也有不可推卸的責任。我國的廣告業發展較晚，真正具有雄厚實力的廣告公司甚少，加之管理水平低，使得虛假醫療廣告得以產生；而醫療廣告是媒體廣告收入的主要來源之一，一些媒體為了多增加廣告收入，明知一些虛假醫療廣告的內容不實也昧著良心進行刊載和播放。
4 治理虛假醫療廣告的對策
4.1 政府充分重視，動員全社會的力量形成一股“合力”綜合治理
由于虛假醫療廣告的產生涉及到部門較多，有工商、衛生、醫藥、文化等，存在分頭管理和審批的問題，致使許多問題得不到徹底有效的解決。為解決打擊違法醫療廣告過程中不同部門間缺乏溝通機制的難題，北京市于2007年8月制定《違法醫療廣告案件聯合查處制度》。《制度》規定，衛生行政部門應于批準醫療廣告后5個工作日內在網站上公布批準內容。衛生行政部門在監管工作中，對涉嫌違法醫療廣告，按照案件移送程序移送同級工商行政管理部門；工商行政管理部門在監管工作中，對涉嫌違法醫療廣告，按照案件移送程序移送同級衛生行政部門。工商行政管理部門發現醫療廣告內容涉嫌違法的，可根據需要商請同級或市級衛生行政部門做出認定，制作《請予確認違法醫療廣告的函》；衛生行政部門在5個工作日內應予答復，制作《違法醫療廣告確認函》。對兩部門相互移交的案件和其他違法醫療廣告案件， 查處完畢后應在5個工作日內以書面形式反饋給同級衛生、工商部門，同時向市衛生局報送處罰決定書?！吨贫取愤€確立了違法醫療廣告的聯合公告制度。這其實就是一個很好的嘗試，合兩個部門或多個部門之力，通力合作，積極解決問題。告別過去“爭利益時打籃球，出了問題就踢足球”的消極局面。有關部門就應該積極配合，搞好綜合治理。改變以往衛生部門負責醫療廣告的證明審批、工商部門負責監督管理、媒體負責的各行其政、首尾脫節的狀況，而應使醫療廣告的審批與監管成為一個動態的有序的嚴密整體，并捋清責權，建立明確的獎懲機制。
4.2 健全相關法律法規，加大執法力度，加強對廣告媒體的監管和處罰
法律法規是遏制虛假醫療廣告的強有力手段，而我國醫療廣告管理尚有許多可打球、鉆空子的地方。依據《中華人民共和國廣告法》第三十八條規定：“虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經營者、廣告者明知或者應知廣告虛假仍設計、制作的，應當依法承擔連帶責任。”“廣告經營者、廣告者不能提供廣告主的真實名稱、地址的，應當承擔全部民事責任。” 也就是說，對于虛假廣告，一般情況下應由廣告主來承擔民事責任，新聞媒體作為廣告者對此有過錯的，則應當承擔連帶責任。受害者可以向侵害人中的任何一方索賠，該方在承擔責任后可以向其他責任方追索他們應支付的份額。但在媒體“不能提供廣告主的真實姓名、地址”的特定情況下，新聞媒體則要獨立承擔全部民事責任。但事實上，有多少新聞媒體承擔了“連帶民事責任”或“全部民事責任”呢？正如新聞報道中的名譽侵權官司極大地加強了新聞媒體對于新聞真實性的自我審視一樣，如果新聞媒體意識到自己可能被龐大的虛假醫療廣告的受害者群體訴到法庭，勢必會更加慎重地對待每一項醫療廣告業務。
4.3 提高患者的醫學知識，增強患者的維權意識
患者對一些醫學知識的缺乏，無法辨別虛假的醫療廣告，在很大程度上促使了虛假醫療廣告的蔓延?；颊咭钥茖W知識武裝自己的頭腦，破除虛假醫療廣告的花言巧語，不斷增強防范意識，提高對虛假醫療廣告的警惕性。而患者的維權意識不強，使得虛假醫療廣告的經營者、制作者及者更加肆無忌憚。廣大患者要把抵制虛假醫療廣告作為維護自己合法權益的重要方面，敢于拿起法律的武器，解決與虛假醫療廣告作斗爭。依據《消費者權益保護法》規定：“消費者因經營者利用虛假廣告提供商品或服務，其合法權益受到侵害的，可以向經營者要求賠償，廣告的經營者虛假廣告的，消費者可以請求行政主管部門予以懲處。廣告的經營者不能提供經營者的真實名稱、地址的，應當承擔賠償責任。” 一旦受到侵害，患者就可以拿起法律武器，向虛假醫療廣告的經營者索要賠償，或投訴于消協，或告上法庭，依法討回公道，切不可因打官司費時、費力或費錢而自認倒霉，不了了之。否則，虛假醫療廣告還會使更多消費者上當受騙。
參考文獻
第二條凡利用各種媒介或者形式在中華人民共和國境內的醫療廣告，均屬本辦法管理范圍。
醫療廣告是指醫療機構（下稱廣告客戶）通過一定的媒介或者形式，向社會或者公眾宣傳其運用科學技術診療疾病的活動。
第三條醫療廣告內容必須真實、健康、科學、準確，不得以任何形式欺騙或誤導公眾。
第四條醫療廣告的管理機關是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關；醫療廣告專業技術內容的出證者是省、自治區、直轄市衛生行政部門。
第五條醫療廣告內容僅限于醫療機構名稱、診療地點、從業醫師姓名、技術職稱、服務商標、診療時間、診療科目、診療方法、通信方式。
第六條診療科目以國家衛生行政部門有關文件為依據；疾病名稱以國際疾病分類第九版（ICD9）中三位數類目表和全國醫學高等院校材及國家衛生行政部門的有關規定為依據；診療方法以醫藥學理論及有關規范為依據。
第七條醫療廣告中禁止出現下列內容：
（一）有、迷信、荒誕語言文字、畫面的；
（二）貶低他人的：
（三）保證治愈或者隱含保證治愈的；
（四）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；
（五）利用患者或者其他醫學權威機構、人員和醫生的名義、形象或者使用其推薦語進行宣傳的；
（六）冠以祖傳秘方或者名醫傳授等內容的；
（七）單純以一般通信方式診療疾病的；
（八）國家衛生行政部門規定的不宜進行廣告宣傳的診療方法；
（九）違反其他有關法律、法規的。
第八條廣告客戶必須持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》（式樣附后），方可進行廣告宣傳。
第九條廣告客戶申請辦理《醫療廣告證明》，應向當地衛生行政部門提交下列證明材料：
（一）醫療機構執業許可證；
（二）醫療廣告的專業技術內容；
（三）有關衛生技術人員的證明材料；
（四）診療方法的技術資料；
（五）依照國家有關規定，必須進行營業登記的，應當提交營業執照。
第十條縣（區）級和地（市）級衛生行政部門在接到申請后，應在十日內完成初步審查，并將審查意見和申請提交的證明材料逐級上報至省級衛生行政部門。
省級衛生行政部門受理申請后，應當查驗有關證明材料，審查廣告內容（中醫醫療廣告內容由省級中醫藥管理部門審查），并在十五日內做出決定，符合規定的，出具《醫療廣告證明》。
第十一條《醫療廣告證明》的有效期為一年，在有效期內變更廣告內容或者期滿后繼續進行廣告宣傳的，必須重新辦理《醫療廣告證明》。
《醫療廣告證明》不得偽造、涂改、出租、出借、轉讓、出賣或者擅自復制。
醫療廣告證明文號必須與廣告內容同時。
第十二條廣告經營者承辦或者醫療廣告，必須查驗《醫療廣告證明》，并按照核定的內容設計、制作、、醫療廣告。未取得《醫療廣告證明》的，廣告經營者不得承辦或者。
第十三條戶外醫療廣告，必須持《醫療廣告證明》到當地工商行政管理機關辦理手續。
第十四條廣告客戶或者廣告經營者違反本辦法第三條規定的，依據《廣告管理條例施行細則》（以下簡稱《細則》）第十九條規定予以處罰，并吊銷《醫療廣告證明》。
第十五條廣告客戶違反本辦法第五條，第六條，第六條第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項，第八條，第十一條第一、三款規定的，依據《細則》第二十二條規定予以處罰，并吊銷《醫療廣告證明》，責令停止發右廣告。
第十六條廣告客戶或者廣告經營者違反本辦法第六條第（二）項規定的，依據《細則》第二十條規定予以處罰；違反本辦法第六條第（一）、（九）項規定的，依據《細則》第二十三條規定予以處罰。
第十七條廣告客戶違反本辦法第九條、第十一條第二款規定，或者出證者違反本辦法第十條規定，出具非法、虛假證明的，依據《細則》第二十六條規定予以處罰。
第十八條廣告經營者違反本辦法第十二條規定的，依據《細則》第二十七條規定予以處罰。
第十九條廣告客戶或者廣告經營者違反本辦法第十三條規定的，依據《細則》第二十八條規定予以處罰。
第二十條本辦法規定的處罰，由工商行政管理機關負責實施。其中吊銷《醫療廣告證明》的決定，由衛生行政部門執行。
為了擴大集團品牌影響，推廣新技術，保證媒體醫療廣告的合法規范統一，特制定本制度。
一、適用范圍:集團各部門
二、標準
（一）廣告宣傳包括各種媒介廣告，專家訪談、講課、講學，會議推廣，健康科普，專家簡介，專家介紹以及戶外宣傳欄、宣傳頁、條幅及屏幕廣告等。
（二）所有廣告宣傳必須嚴格執行國家《廣告法》及《醫療廣告管理辦法》《醫療機構管理條例》《中醫藥法》等有關法律法規的相關規定，嚴禁違法違規醫療廣告。
（三）各部門提供的醫療信息和醫療廣告內容應確保真實性和準確性，相關素材和宣傳材料需先報醫務部審批，經過審批的材料制作時不得自行更改。任何部門及個人不得不經審批自行廣告，嚴禁違規、違法廣告。
（四）各部門根據集團發展需要，及時向媒體客觀、真實的醫療廣告，杜絕各類虛假廣告，自覺接受當地市場監管部門的監督管理，針對問題認真組織整改。
（五）不得以內部科室會議、個人名義醫療廣告。
（六）健康科普、健康教育、會議推廣、醫療廣告、專家推介等表現形式及內容不得含有以下情形。
1、涉及醫療技術，診療方法，疾病名稱，藥物的；
2、保證治愈或者隱含保證治愈的；
3、宣傳治愈率、有效率，一次見效，一針見效等診療效果的；
4、宣傳、迷信、荒誕的不切實際，無科學依據的；
5、貶低西醫、貶低他人，提高自己的；
6、利用患者、醫療機構及專家、學者名義作證明提高自己的；
7、冒用假借他人名義或冒用假借國內外知名醫院、知名專家學者進行虛假宣傳，誤導、誘導患者的；
8、超醫療資質經營范圍的診療項目，診療技術，診療科室的；
1 案情簡介
2009年8月3日，我局根據舉報，由2名衛生監督員對冉某診所進行監督檢查發現：1、該診所《醫療機構執業許可證》（以下簡稱執業許可證）的法定代表人、主要負責人均為冉某，診療科目為：西醫內科；2、有區民政局核發《民辦非企業單位登記證書》，單位名稱為：“某區楚天肝病臨床研究所”，法定代表人也是冉某；3、診所門前的招牌為“楚天肝病臨床研究所”、“某區江津西路社區衛生服務站”；4、用門前招牌名稱印制有“普通處方箋”，有6份記載了藥物、劑量及用法的處方，其中有“重組乙肝疫苗10ug×2”處方一份；5、冰箱內有重組乙型肝炎疫苗（酵母）近100盒；6、現場執業人員6名，譚某、曾某等5人只能出示資格證書。7、以“肝病研究所”名義在我市電臺和戶外進行醫療廣告宣傳。該案經立案、調查取證、終結報告、合議，對該診所以聘用非衛生技術人員從事醫療服務工作案、肝病科未經核準超范圍執業案擬處2000元的行政處罰。下達事先告知書后，該診所于次日書面提交并蓋有“肝病研究所”行政公章和財務專用章以及診所公章的陳述申辯，說明其是一個單位兩塊招牌，并要求減免罰款。我局經行政處罰減免審批，于8月26日下達行政處罰決定書：罰款1500元，責令15日內改正違法行為。8月31日診所交納罰款后結案。
2010年3月29日，我局對冉某診所再次進行檢查，該診所仍以“肝病研究所”和“肝病診療中心”在《供求世界》報紙上“乙肝大小三陽、急慢性肝炎、肝硬化、肝腹水等各種肝病確保5～15天有顯著療效”的醫療廣告；門診登記本上記錄有自2010年1月1日～3月27日就診的55名患者情況，其中有33名提示為乙肝病毒攜帶者；曾某等3名護士及藥房張某現場不能出示執業證書。4月6日，我局再次對冉某診所超范圍從事肝炎專業的診療活動、聘用非衛生技術人員和違規醫療廣告的違法行為，給予3000元的行政處罰，責令15日內改正違法行為。該診所在法定期限內交納罰款后結案。
2 分析與討論
2.1 超出登記范圍開展診療活動。冉某診所《執業許可證》的診療科目為“西醫內科”，在衛生部頒發的《醫療機構診療科目名錄》中沒有“西醫內科”名錄，只有一級科目為“內科”；冉某診所第一次有“肝病研究所”的處方箋及該處方箋書寫給患者增強免疫力的“乙肝疫苗”處方；第二次有門診日志登記的55名患者中，就有33人是乙肝病毒攜帶者，按《醫療機構診療科目名錄》的分類，就診的人員應屬一級科目為“傳染科”、二級科目為“肝炎專業”。由此可知，冉某診所從事肝炎專業診療活動與《執業許可證》所登記的診療科目不相符，超出登記范圍應屬違規執業。
2.2 診所名稱問題的探討:
2.2.1 醫療廣告者與《執業許可證》上的機構名稱不相符。冉某診所第一次以“肝病研究所”的名稱在電臺和戶外站牌上廣告，第二次是以“肝病研究所”和“肝病診療中心”的名稱在《供求世界》報紙上醫療廣告的。所謂“肝病研究所”是某區民政局頒發的《民辦非企業單位登記證書》；所謂“肝病診療中心”是冉某自行命名的。雖然冉某診所與“肝病研究所”的法定代表人均系同屬一人，但二者是有嚴格區別的?！秾嵤┘殑t》的相關規定，診療機構名稱經核準登記，領取《執業許可證》后方可使用；診療機構只準使用一個名稱，確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱；況且，醫療機構成立并執業是以《執業許可證》頒發為標志[1]。早在2005年《科技部、衛生部關于對科研機構開展涉醫活動進行檢查的通知》中規定，從事醫學科研和服務的民辦非企業醫學科研機構，并征得同級衛生行政部門同意，設立后納入同級衛生行政部門監管范圍。而且某局核發的“肝病研究所”的“肝病”已超出冉某診所登記的診療科目范圍，屬于《通知》中所列非法行醫行為，也違反《實施細則》的相關規定。所以，本案認定以“肝病研究所”、“肝病診療中心”的醫療廣告是違法的。
2.2.2 冉某診所的醫療廣告帶有一定的欺騙性。在廣告中，冉某將“某區肝病研究所”中的“某區”去掉，給人的感覺該研究所是跨區域的機構，帶有欺騙性。廣告宣稱對“各種肝病確保在5～10日有顯著療效”，嚴重違背《醫療廣告管理辦法》的規定。
2.2.3 醫療廣告法律法規立法上的瑕疵。《廣告法》僅對藥品、醫療器械作出相應的規定，而對醫療機構的廣告卻未涉及，后由國家工商行政管理總局與衛生部聯合部門規章《醫療廣告管理辦法》?！稄V告法》規定縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告的監督管理機關；同時也規定藥品、醫療器械廣告必須在前依照法律、行政法規由有關行政主管部門對廣告內容進行審查，未經審查，不得。目前，各地違反上述規定的藥品、醫療廣告屢見不鮮，究其原因是《廣告法》規定的相關部門只有審查權，沒有監督權，這是法律制定上的瑕疵之一。其二，《醫療廣告管理辦法》規定：醫療機構醫療廣告，應當向所在地省級衛生行政部門申請。省級以下的衛生行政部門既然沒有審查的職責，往往也不大愿意監督。本案冉某診所以“肝病研究所”的名義“確保5～15日有顯著療效”的醫療廣告，審查部門不監督，監督部門不愿監督，受害的是廣大患者[2]。
2.3 正確理解與執行一事不再罰的原則。本案在第二次合議中，有人提出會不會違反“一事不再罰”原則。所謂“一事不再罰”是指行政機關對同一行為人的同一違法行為，不得以同一違法事實和理由給予兩次以上的行政處罰[3]。冉某診所的兩次違法事實相同，違法時間雖然在不同的年度里，卻在7個多月的時間內受到同一行政機關的兩次行政處罰，是乎有違《行政處罰法》第二十四條的規定“同一行為不得重復處罰”。所謂“同一個違法行為”是一個獨立的違法行為。所謂獨立，是指行為開始到終結的一個完整的過程。它包括兩種情況：即可以當場改正的違法行為，處罰完畢后，這一違法行為便告終結；另一種情況是違法行為立即改正確有困難，處罰完畢后應限期改正，只有當限期結束后，此違法行為才應終結[4]。冉某診所兩次的行政處罰責令限期改正的時間均在“十五日內”。也就是說超過15日的限期改正時間后仍未改正者，應視為另一個違法行為。這種情況應屬于行政違法中的屢犯，即違法行為經行政機關依法給予行政處罰后，沒有得到糾正，繼續危害社會秩序和社會利益的，行政機關可以再次給予處罰，而這樣的處罰不屬“一事不再罰”[5]。
2.4 衛生行政執罰的缺失。
2.4.1 調查取證尚有不足。收集有效證據是行政執法人員的基本功。證據是司法裁判的基礎和核心，這已成為法律界的共識[6]。行政機關在考慮全部證據以后，根據占優勢的證據來確定事實，作為作出行政處罰決定的根據[3]。本案在冉某診所內發現有乙肝疫苗后，應詢問該診所是否政府衛生行政部門指定的預防接種點，人員是否接受衛生行政部門的預防接種知識的培訓？兩個內容都沒有涉及，對乙肝疫苗也沒有制作《證據先行登記保存決定書》；5名醫護人員均未制作詢問筆錄；更為重要的是對從事“肝炎專業”診療活動的收入情況沒有收集相關證據，甚為遺憾。
2.4.2 違規使用乙肝疫苗的行為未能查處。乙肝疫苗是國家指定的醫療機構使用的疫苗。在冉某診所第一次檢查時發現有乙肝疫苗藥物和使用的處方記錄，而對該疫苗沒有按《疫苗流通和預防接種管理條例》的相關規定進行沒收違法持有的疫苗和罰款，是本案的不足。
2.4.3 行政處罰輕微，達不到教育的目的。冉某診所未經行政核準超范圍從事肝炎專業診療活動，依據《條例》的規定，應給予警告、責令改正、3000元以下罰款；依據《實施細則》相關規定，聘用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動，應處3000元以上5000元以下罰款。而我局第一次僅給2000元的行政處罰；第二次也只給予3000元的罰款，處罰過于輕微。另外，還有以“肝病研究所”“肝病診療中心”的名義違法醫療廣告的行為沒有追究。
執法者不嚴格遵守法律法規規定的條款執行，其本身也是一種違法行為。本文對照案件實際情況與相關法規比照，認為對醫療機構的處罰過于很輕微，對無證執業人員亦未處理，對應該沒收的疫苗而沒有沒收，這樣的衛生行政執罰顯得草率和極端的不負責任，如此作法既達不到教育的作用，更不可能維護好醫療服務市場秩序。
3 小結與建議
通過對冉某診所違規醫療行為案件的分析，反映出衛生執法人員在調查取證、行政執罰力度等方面存在不足。為提高衛生行政執法人員業務素質，整頓和規范醫療服務市場，建議：
3.1 加強衛生行政執法人員的培訓。通過培訓，逐步提高衛生監督執法人員的辦案水平，不僅熟練掌握各項衛生法律法規的監督內容，同時要求衛生監督執法人員從客觀上突破一個“難”字，從主觀上克服一個“懶”字，在社會上撇開一個“情”字，在調查方法上突出一個“巧”字，在執行公務中嚴守一個“廉”字，以全面提升衛生監督執法人員的能力。
3.2 建立行政處罰后的回訪制度。對違反衛生行政法律法規的公民、法人或其他組織給予行政處罰后，應當進行回訪，以便了解當事人是不是改正了違法行為。筆者認為，建立回訪制度，是保證行政執法落到實處的一項重要舉措，也是維護與保證社會公共秩序的需要，更是嚴肅行政執法的需要。
3.3 修改醫療廣告法律法規。為使醫療廣告監督管理落到實處，應賦予縣級以上衛生行政部門對醫療廣告證明的審批權、監督權。否則，《醫療廣告管理辦法》將永遠是束之高閣，醫療廣告市場的監督管理將處于一個真空地帶，無人監管，受害的仍然是廣大的人民群眾。
參考文獻
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這十，二家違法廣告是：
――京華時報(北京)九月十七日A31版的肝之寶保健食品廣告。
――法制晚報(北京)九月十六日]306版的504醫院醫療廣告。
――長沙晚報九月十六日A15版的長沙唯德醫院醫療廣告。
――羊城晚報(廣東)九月十六日A11版的白云山腦絡通膠囊藥品廣告。
――晚報(天津)九月十八日二十一版的天津中聯醫院醫療廣告。
――蘭州晚報九月十六日A09版的前列清茶藥品廣告。
――青島晚報九月十六日十版的北京軍科醫院萬康痛風病研究院醫療廣告。
――南寧晚報九月十七日09版的都邦超英牌麥芪參膠囊保健食品廣告。
――貴陽晚報九月十七日三十版的貴陽長江醫院醫療廣告。
――作家文摘(北京)九月十八日四版的澤正多維智康膠囊保健食品廣告。
――燕趙晚報(河北)九月十七日A11版的同仁堂洗肝膠愛藥品廣告。
――東南衛視(福建)九月二十日的魔影膚立白系列化妝品電視直銷廣告。
綜上違法廣告或嚴重違反了醫療廣告的法律、法規規定，或嚴重違反了食品廣告的法律、法規規定，或嚴重違反了藥品廣告的法律、法規規定，或嚴重違反了化妝品廣告的法律、法規規定。在曝光的12家違法廣告中竟然有11家為醫療藥品廣告。
據統計，國家食品藥品監督管理總局在2008年全年共收到藥品投訴37132件、立案9626件、結案8558件、移交司法機關118件。收到醫療器械投訴4656件、立案1554件、結案1356件、移交司法機關5件。
以上數據，不得不讓我們擔心，我們吃下去的到底是真藥還是假藥?我們做過的治療對身體有沒有害?違法醫療藥品廣告還能制止住嗎?
規范之路靠大家
隨著市場經濟的不斷發展進步，藥品行業競爭日趨激烈，國內各大藥品企業都在努力提高企業的知名度、打造企業的品牌，藥品廣告成為各藥品企業塑造企業形象、促進產品銷售的重要手段。但近幾年違法藥品廣告宣傳情況嚴重，如何保證傳播信息真實可靠，促進醫藥市場和諧發展已經成為業內人士較為關注的問題。
醫院作為事業單位，在政府經費逐年增加幅度不大的情況下，為了維持單位的運轉，必須想方設法增加財源，廣告是其中手段之一。廠商對市場份額的追求，消費者科學用藥知識的欠缺，監管部門的疲于應付和媒體經贊的不足，最終導致了藥品虛假廣告難以根治，損害了老百姓的利益。
為進一步維護消費者合法權益，保障群眾身體健康和生命安全，國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局定于2021年6月-12月在全國范圍內開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。
一、工作目標
通過開展多部門聯合專項整治，進一步提高美容醫療機構（含中醫美容醫療機構，下同）依法執業意識，強化醫療服務質量和安全管理，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊非法醫療美容活動。嚴格規范醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用監管，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。依法規范醫療美容服務信息和醫療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機構，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機制，切實維護消費者合法權益。
二、工作任務
（一）嚴厲打擊非法開展醫療美容相關活動的行為。醫療美容活動涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫療機構執業許可證才能開展執業活動。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫療美容服務，不得違法采購、使用醫療美容類藥品和醫療器械，不得醫療廣告或變相廣告。重點加強生活美容服務機構監管，查處生活美容服務機構及其他機構和個人未取得相應資質開展醫療美容服務，以及醫師到非醫療機構開展醫療美容服務的行為。重視投訴舉報線索，鼓勵有獎舉報，嚴肅查處利用賓館酒店、會所、居民樓違法開展醫療美容行為。
（二）嚴格規范醫療美容服務行為。美容醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。醫療機構應當建立并落實依法執業自查工作制度，加強投訴管理，排查執業風險，消除安全隱患。機構要加強醫療美容項目管理，認真落實醫療質量核心制度，規范醫療技術臨床應用管理。嚴禁機構聘用非衛生人員、超范圍開展診療活動，嚴禁“以次充好”，使用不符合國家規定的藥品、醫療器械和消毒器械；嚴禁虛假醫療廣告以及服務資訊類信息；嚴禁違規分解手術項目；嚴禁價格欺詐，以及不按規定項目名稱和標準收費。
（三）嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為。加強我國境內上市的藥品和第二、三類醫療器械產品注冊管理，未取得注冊批準的產品不得上市；未依法取得藥品、醫療器械生產、經營合法資質的，嚴禁從事藥品、醫療器械生產、經營活動。藥品和醫療器械生產經營企業要按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理，依法生產、守法經營。美容醫療機構應當向有生產經營資質的企業購買藥品、醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證依法合理使用醫療器械，嚴格醫療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。
（四）嚴肅查處違法廣告和互聯網信息。醫療美容廣告屬于醫療廣告，非醫療機構不得醫療廣告。美容醫療機構醫療廣告，嚴格按照《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》規定，依法取得《醫療廣告審查證明》并按規定醫療廣告；未經依法審查取得批準，嚴禁醫療廣告，或以新聞形式、醫療資訊服務專題（欄）、健康科普等形式變相醫療廣告、虛假信息。
三、職責分工
（一）衛生健康行政部門及中醫藥主管部門。國家衛生健康委負責牽頭開展專項整治工作，組織協調專項整治各成員單位相關工作。地方各級衛生健康行政部門及其監督機構要結合《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔2020〕4號）、《關于印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知》（國衛監督發〔2020〕18號）開展醫療機構依法執業監督檢查，加強美容醫療機構和醫務人員綜合監管，規范醫療美容服務，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊無證行醫行為。中醫藥主管部門配合衛生健康行政部門做好專項整治工作。
（二）網信部門。依法處置相關部門認定的互聯網醫療美容相關不良信息，查處違法違規網站。
（三）公安部門。與相關部門密切配合，依法嚴厲打擊醫療美容領域制假售假、非法經營、非法行醫等犯罪行為。
（四）海關。加大藥品和醫療器械進口監管力度，嚴厲打擊走私藥品和醫療器械等違法行為。
（五）市場監督管理部門。對在日常監管中發現生活美容機構涉嫌未取得合法資質開展醫療美容服務的，及時通報衛生健康行政部門。加強對醫療美容行業價格違法行為和不正當競爭行為的監管。加強醫療美容廣告監管，依法查處違法虛假醫療美容廣告。
（六）郵政管理部門。督促寄遞企業嚴格落實實名收寄、收寄驗視、過機安檢“三項制度”，配合相關部門加大對藥品、醫療器械類物品查驗力度，嚴防相關禁寄物品流入寄遞渠道。
（七）藥品監管部門。依職責加強藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫療器械。
四、時間安排
（一）集中行動階段（2021年6月-11月）。各地區按照本方案內容制訂具體實施方案，建立工作機制，集中開展工作。國家衛生健康委將把該專項整治工作納入醫療衛生行業綜合監管督察“回頭看”。
（二）總結鞏固階段（2021年12月）。各地區全面總結專項整治工作情況，各?。▍^、市）專項行動牽頭部門于2021年12月20日前將專項整治工作總結（包括專項整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長效機制建立運轉情況以及匯總表）和典型案例報送國家衛生健康委。
五、工作要求
（一）高度重視，加強組織領導。醫療美容消費者眾多，社會關注度高，各地區各部門要高度重視，站在服務和保障民生的高度，以對人民群眾健康高度負責的態度，準確把握專項整治重要意義，充分認識開展專項整治的重要性和緊迫性。國家衛生健康委牽頭建立專項整治聯絡員制度，定期召開聯絡員會議，溝通信息、通報進展、研究工作。各地要切實加強組織領導，抓緊組織實施，扎實開展專項整治，確保各項工作任務落到實處。
（二）密切配合，形成監管合力。專項整治四項工作任務環環相扣，各有側重，缺一不可，各有關部門要按照分工依法履職，相互協作，密切配合，形成工作合力。對于工作中發現涉及其他部門職責的案件線索，要及時通報相應部門。要嚴格落實行政執法與刑事司法銜接有關規定，對涉嫌犯罪的案件，各行政執法部門要及時移送公安機關并提供鑒定檢測支持，各級公安機關要及時受理，依法追究刑事責任。
（三）強化宣傳，正面輿論引導。各地區各部門要加強宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統媒體、新媒體等多渠道進行宣傳，協調手機運營商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項整治進展，按月曝光轄區醫療美容執法案件或典型案例，揭示違法違規行為的危害和后果，提升消費者辨識能力，引導公眾理性認知，倡導消費者自覺選擇正規美容醫療機構接受醫療美容服務。各地要通過設立舉報電話等方式，暢通投訴舉報渠道，對有關投訴舉報及時核查，對核查屬實的依法嚴肅處理，營造社會共治氛圍。
（四）標本兼治，健全長效機制。各地區各部門要進一步完善長效機制和管理制度，加強監管。通過專項整治，不斷健全部門聯合、區域協作、社會共治、打建并舉的工作機制。各部門對嚴重違法犯罪的機構或個人依法依規建立“黑名單”，并納入社會信用體系，實施聯合懲戒。美容醫療機構要認真落實主體責任，按照《醫療機構依法執業自查管理辦法》對本機構及醫務人員的依法執業情況定期開展自查，發現問題及時整改，并將自查和整改情況報告屬地衛生監督機構。要充分發揮行業協會的作用，加強行業自律，宣傳相關知識，維護行業信譽，促進醫療美容服務行業規范健康發展。
附件：1.醫療美容專項整治工作匯總表
2.典型案例報送模板
附件1
醫療美容專項整治工作匯總表
?。ㄗ灾螀^、直轄市）
處理情況
非法醫療美容
非法制售使用
藥品、醫療器械
違法
醫療美容廣告
違規
互聯網信息
違規開展寄遞業務信息
無證行醫
醫療機構
藥品
醫療器械
檢查對象數
案件數
機構
人員
機構
人員
機構
人員
機構
人員
責令改正數
警告數
責令停業整頓戶數
罰款戶（人）次
罰款金額（萬元）
沒收違法所得（萬元）
吊銷行政許可資質
移送司法機關
投訴舉報情況：投訴舉報 件；辦結 件；實施行政處罰 件；反饋 件；舉報人滿意 件。
備注：機構和人員處罰數據部分可合理缺項。
附件2
典型案例報送模板
一、XXX省（自治區、直轄市）案件材料報送目錄
序號
機構
名稱
處罰時間
違法事實
違反法律及處罰依據
行政處罰
具體內容
1
××美容門診部有限公司
XX年XX月XX日
超范圍開展二級手術項目（隆胸術等）
違反了《醫療美容管理辦法》第XX條；
按照《醫療機構管理條例實施細則》第XX條進行處罰
警告,（罰款
： 元）；行政強制及其他措施：責令改正
2
二、案情概述
1.XXX醫療美容門診部超范圍開展二級手術項目案（樣例）
1．嚴格遵守《執業醫師法》、《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》、《醫療廣告管理辦法》等法律、法規和醫療技術規范，依法執業。對社會和公眾負責，保證醫療質量，接受社會監督，承擔社會責任。
2．嚴格按照《醫療機構執業許可證》中核準登記的執業地址和診療科目開展診療活動，不超范圍執業；所有從業人員具備相關的執業資格，并按規定及時注冊，不使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。保證本醫療機構的科室設置、人員、設備以及醫療用房等條件符合法定許可條件。
3．嚴格按照《傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定做好傳染病的預防、控制和疫情報告，發生重大災害、事故、疾病流行或其他突況時，自覺服從衛生行政部門的安排和調遣。
4．嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關法規、規章，建立和落實醫院消毒、隔離和無菌操作
制度，防止院內的交叉感染。按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定，做好院內的醫療廢物的分類收集、運轉、暫存、交由醫療廢物處置中心集中處置等工作。
5．嚴格執行《消毒管理辦法》，建立消毒產品進貨檢查驗收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產品。
6．嚴格執行《醫療機構臨床用血管理辦法》，按規定儲存血液，建立臨床輸血申報、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。
7．嚴格執行《放射診療管理規定》和《放射工作人員職業健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監護工作。嚴格遵守《職業病防治法》有關規定，在批準范圍內開展職業健康檢查、職業病診斷工作。
8．嚴格執行《品和管理條例》，保證品和的合法、安全、合理使用。
9．杜絕非醫學需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。
10．嚴格執行醫療廣告審查制度，并按照《醫療廣告審查證明》批準內容醫療廣告。
11．嚴格執行《處方管理辦法》，規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全。
12．積極配合、服從衛生監督部門的日常監督管理，對檢查發現的問題，認真進行整改。
