發布時間：2022-05-24 22:34:34
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們為您精選了8篇的藥品質量檢驗樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發，請盡情閱讀。
【摘要】20世紀末,隨著我國社會主義市場經濟迅速發展和加入WTO后,實驗室檢測能力與國際接軌已成必然,國際實驗室認可的推出,使“一份報告,全球通行”成為可能,為我國日漸形成的檢測市場創造了一個公平、有序的競爭平臺。提高質量管理水平,維持質量管理體系正常運行并不斷改進完善,是保證通過實驗室計量認證和實驗室認可的前提。實驗室為保證檢驗數據的準確、可靠、可信,滿足社會和市場的需要,就必須加強實驗室內部管理,建立有效的質量管理體系,創造檢測的良好環境。
【關鍵詞】藥品檢驗；質量管理
1 質量管理在藥品檢驗中的意義
隨著我國制藥行業的現代化進展,藥品檢驗技術日漸臻熟,藥品質量分析及其檢測手段已經由過去簡單的手工和儀器操作,發展為多學科、多領域的分析,紅外光譜儀、毛細管電泳儀、氣相色譜-質譜聯用儀、液相色譜-質譜聯用儀等先進儀器的應用,大大提高了藥品質量分析的能力。現代檢驗水平的高低,不僅體現在硬件設施、儀器設備、人員組成方面,也同樣體現在檢驗工作的管理上。藥品檢驗所集技術、信息、人才于一體,如何實現對這些資源的有效整合,保證檢驗工作質量,保證實驗數據準確、可靠,是藥品檢驗質量管理的核心問題。
2 藥品檢驗機構質量管理的具體要求
2．1 計量認證的質量管理要求
計量認證是依據“計量法”對向社會出具公證數據的產品質量檢驗機構的公正性和技術能力進行考核的強制性管理措施,是政府質量管理部門依法對承擔產品檢驗任務的質檢機構設立條件、界定任務范圍、考核檢驗能力、最終授權(驗收)的強制性管理手段。“計量認證/審查認可(驗收)評審準則”以16章13個要素56條165款對檢驗機構進行了明確的要求和規定,藥品檢驗機構必須遵循這一準則,推行質量管理體系,實現質量目標,通過計量認證/審查認可(驗收),獲得為社會提供公正數據的資格。
2．2 實驗室認可的質量管理要求
實驗室認可是按照ISO/IEC導則,由權威機構依據程序對實驗室有能力進行規定類型的檢測和(或)校準所給予的正式承認,表明實驗室具備按照國際認可準則開展檢測/校準服務的技術能力,通過認可的實驗室可獲得與中國實驗室國家認可委員會(CNAL)簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認,能夠參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業、技術、商貿的發展。
目前我國已成為世界上發展最快的醫藥市場之一,醫藥經濟進入高速增長階段,藥檢所按照國際慣例,為國際醫藥市場提供雙方互認的藥品檢驗報告,也是藥檢所提高社會經濟地位的重要條件之一。因此,必須加快與國際接軌的步伐,按照統一的國際標準,建立實驗室質量管理體系,通過實驗室認可,使技術等效性得以承認。進行實驗室認可必須按照《檢測和校準實驗室認可準則(ISO/IEC17025:2005)》中25個要素的要求,規范實驗室的各種行為,建立并不斷完善文件化的質量管理體系。
2．3 上級主管部門的質量管理要求
國家衛生部和國家食品藥品監督管理局利用多種形式對藥品檢驗機構進行考核評審和認證,國藥管注(2002)403號下發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》(試行),其目的就是實現藥品檢驗所實驗室的標準化、規范化和管理科學化,確保藥品檢驗數據及檢驗結論的準確、公正。
3 藥品檢驗機構質量管理體系的建立與運行
3．1 質量體系的構成
質量體系包含硬件部分和軟件部分,兩者缺一不可。首先實驗室必須具備相應的檢驗條件,包括必要的、符合要求的儀器設備,試驗場所及辦公設施,合格的檢驗人員等資源,然后通過其相適應的組織機構,分析確定檢驗工作的過程,分配協調各項檢驗工作的職責和接口,確定檢驗工作程序和檢驗依據的方法,保證各項檢驗工作有效、協調的進行,使之成為一個有機整體,并通過質量體系的運行,內、外部的審核,多種形式的驗證等,實現質量方針和質量目標。藥品檢驗所要建立質量保證體系,明確分級職責,對檢測過程(如收檢程序,檢驗依據及標準操作規程的執行,記錄和報告的書寫、核對、審核,檢驗數據的處理,報告書的簽發等)、檢測環境與儀器設備、標準物質及實驗動物、檢驗人員技術素質進行管理和監督,以確保藥品檢驗全過程的工作質量,保證藥品檢驗、新藥審核、標準復核、科研結果等各項報告的準確可靠。
3．2 質量管理體系的運行
質量管理體系運行是一個執行文件、實現目標、保持質量管理體系持續有效的過程。根據實際工作,其過程可分為多個縱向(直接)過程和橫向(間接、支持)過程。縱向過程包括:檢驗前過程-委托合同的審核、抽樣及樣品處置;檢驗過程-檢驗程序和方法、量值溯源、檢驗結果的質量保證等;檢驗后過程-檢驗報告書的整理、審核與發放,申訴的處理等。橫向過程包括:管理過程-組織結構、文件控制、內部審核、監督管理評審等;支持過程-資源配置、分包、外部服務和供應、培訓等。質量管理就是通過上述所有過程的協調運轉得以實現的。
4 推行質量管理的幾點體會
4．1 領導重視是關鍵,全員參與是基礎
質量體系有效運行的標志,就是在日常檢驗工作中使影響檢驗結果的因素都處于受控狀態,以減少和消除質量問題的產生,一旦出現問題,能夠迅速反饋,予以糾正,以防止問題的再發生。整個過程都離不開領導的重視和果斷決策。實驗室最高管理者的領導作用、承諾和積極參與,對建立并保持一個高效管理體系是必不可少的。只有領導帶頭,確定方向,動員全員參與,提高認識,統一思想,才能上下齊動,推進質量管理體系的運行。例如我所由所長親自掛帥,建立健全了質保體系,推行嚴格的質量管理,不斷增強全所職工的質量意識,技術負責人、質量負責人與各科室主任兼職的質量監督員進行層層把關,實驗人員嚴格遵循質量體系文件和各項管理制度,保證了質量體系的正常運行。
4．2 素質培訓與內部審核是手段
質量管理活動中,人是決定因素。無論是質量認證還是實驗室認可,都必須做到培訓在前,使全體員工熟知相應的法律法規,明確在質量體系中的崗位職責和權限,具備藥品檢驗的技能。我所為了加大培訓力度,使人人享有接受再教育的權利,將學習經費按每人定額劃分到科室,根據實際工作需要參加培訓,大大激發了實驗人員的學習熱情和工作干勁,提高了業務素質。對關鍵崗位的人員我所還進行專項培訓,并利用走出去參觀學習和請進來專家授課等多種形式,及時了解和掌握藥品檢驗的信息和動態,做到人人持證上崗,保證了藥品檢驗工作的順利進行。內部審核是確保質量體系有效運行的重要程序。我所注重加強內部審核,按照計量認證的要求成立了內部審核組,內審組由9名取得省級內審員證或計量認證評審員證,且具有5年以上實驗室檢驗工作經驗的中級以上技術職稱的人員組成。根據全所年度計劃,內審通常一年進行一次,對關鍵過程和部門加強審核的頻次。內審員工作獨立于被審部門,與受審部門無直接利害關系,以確保內審員的獨立性與公正性。整個內審活動對我所的組織與管理、質量體系、人員、設施和環境、儀器設備和標準物質、檢驗方法、檢驗樣品的處置、記錄、證書和報告、外部支持服務和供應等均進行審核,及時填寫內審工作記錄表,提出檢驗不符合項與整改意見,并進行及時跟蹤,驗證糾正措施及其有效性。通過內部審核的一系列活動,保證了我所檢驗工作的質量,并為質量體系的進一步改進和技術水平的提高,提供了科學依據。
4．3 加強工作過程的質量管理是保證
1影響檢測結果因素的控制
1.1人員
包括檢測技術人員和管理人員。實驗室的人員數量和資格均應滿足檢測工作類型、范圍、工作量及執行質量管理體系的需求。實驗室應明確各崗位和人員的職責。實驗室應確保抽樣人員、儀器設備操作人員、標準溶液的配制人員、檢測人員、評價結果人員、簽署報告人員掌握相關的應用知識和技能，并進行考核和授權。這些人員對于確保實驗室出具技術上有效數據和結果至關重要，實驗室應確保這些人員勝任且受到有效的監督，并在識別人員培訓需求的基礎上，有計劃的、階段性地對這些人員進行培訓和考核，人文和制度教育應當被足夠的重視。實驗室應特別關注培訓結果的有效性，階段性的考察培訓后人員素質提升效果，并不斷改進培訓計劃。實驗室的人員培訓是所有工作的基礎，應予以高度關注。
1.2儀器
日常工作中實驗室常把關注的焦點放在儀器設備的配置、建檔、標示、操作維護等環節。對儀器設備的量值溯源及結果確認，大多數實驗室存在有不使用或不能正確使用設備校準后獲得的校正值的情況，實驗室應當特別注意這部分不確定度對檢測結果的影響。實驗室也特別重視期間核查的正確開展，應當區別認識到儀器設備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準。
1.3標準物質
標準物質是具有準確量值的測量標準，應參照儀器設備進行管理。實驗室應對標準物質建立檔案，保證標準物質的可溯源性。標準物質的驗收、技術確認、妥善存放和期間核查應當被特別關注。實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應規范統一，存放容器應符合規定并按規定期限保存。按標準方法規定明確有效期的，在有效期內使用，未明確有效期的標準溶液參照實驗室質量控制規范食品理化檢測部分的規定保存。
1.4檢測用材料
檢測用的實驗材料包括試劑、耗材等。檢測用材料的質量會對檢測結果造成影響，必須對購置的耗材進行驗收和驗證。影響檢測工作質量的材料只有經過驗證符合要求后才允許使用。實驗室應對供應商進行評價，并建立合格供應商名錄。
1.5檢測方法
實驗室標準方法的現行有效和方法的確認應當重點關注。首次采用的標準方法，在用于檢測前應對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性、耐用性等技術要素進行驗證。在驗證過程中發現標準方法沒有詳述但會影響檢測結果時，應將詳細操作步驟編寫成作業指導書。使用非標方法、自制方法及方法偏離均需經過試驗、驗證、編制作業指導書、經審核批準后方可使用。
1.6設施和環境
水產品檢測實驗室通常都按照要求配備了與檢測工作相適應的基本設施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護，沒有進行有效的控制。此外還常存在沒有足夠的使用面積，檢測區域沒有效隔離;儀器室的環境條件沒有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應急備電、噪聲、振動等因素;實驗區無明確標識，對進入實驗室的人員未進行有效控制等不符合情況。實驗室應在從事抽樣、檢測等活動前對環境影響因素予以識別，并采取相應措施，使其適應實驗室的活動。此外，實驗室往往因對人員健康、安全環保和內務衛生僅進行管理未以予以技術上的重視而引起各類事故，應高度關注，特別是實驗廢水的處理。
2檢測過程質量控制
檢測過程包括合同評審、抽樣、樣品處置、測試、數據記錄、結果報告等。
2.1合同評審
實驗室應始終以客戶為關注焦點，建立和實施合同評審政策和程序。合同評審的重點是進行檢測能力的評審，證明實驗室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測人員對從事的檢測工作具有必要的專業技能。合同評審也應包括分包工作。對合同的任何偏離均應通知且取得客戶認可。合同修改要再次進行合同評審，并確保修改內容通知到所有受到影響的有關人員。
2.2抽樣
實驗室往往不夠重視抽樣環節，忽略了由抽樣帶來的拒真和納偽風險，造成質量事故。實驗室應特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時應詳細記錄，通知有關人員，并在檢測報告上予以注明。抽樣人員應經培訓并確認具備足夠的專業知識以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測精度要求，能足夠供分析、復查或確證，留樣用。需進行測量不確定度評定的樣品，應增加樣品量。樣品采集、預處理和運輸過程中應避免二次污染或分析物的損失。應使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產品的抽樣應按照行業規定執行，確保樣品進行唯一性標識和注明必要信息。
2.3樣品處置
接樣、樣品制備和保管應當被特別重視。收樣人應認真檢查樣品的包裝和狀態，送樣量不得少于規定數量，至少不能少于檢測用量的3倍，特殊情況送樣量不足時應在委托合同上注明。樣品應按照檢測方法或水產品抽樣方法規定進行制備，適當時應編寫樣品制備作業指導書，制備過程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關注樣品交叉污染的風險。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環境，確認樣品的有效性。樣品應自始至終唯一性流轉，最好以盲樣形式。
2.4檢測
實驗室應對樣品流轉過程進行跟蹤記錄，樣品在各個過程中應始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質或混淆。2.4.1測試前準備人員做好個人防護準備;核對標簽、檢測項目和相應的檢測方法;按檢測方法要求準備儀器設備、器皿、試劑、水等檢測用品，按照檢測方法配制試劑、標準溶液等;檢查試驗環境條件及設施等可能影響檢測質量的環境因素;選用規范的原始記錄表格。2.4.2測試(1)按檢測方法和作業指導書操作進行檢測。(2)按照檢測方法要求進行質控;隨同樣品測試做試劑空白試驗、陰性控制樣品(空白樣品)試驗、陽性控制樣品(含藥標準物質或加標樣品)的回收率試驗、平行試驗。(3)分析過程儀器進樣順序為標準系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進樣)、陽性控制樣品(加標回收)。(4)當檢測分析物含量超過限量時，應采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質譜等方法進行確證或復測。(5)測試過程中出現不正常現象應詳細記錄，采取措施處置。(6)常規樣品檢測至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測人員應如實記錄測試情況及結果，字跡清楚，劃改規范，保證記錄的原始性、真實性、準確性和完整性。原始記錄及結果計算應經三級審核。2.4.4數據處理檢測人員對檢測方法中的計算公式應正確理解，保證檢測數據的計算和轉換不出差錯，計算結果應進行自校和復核。如果檢測結果用回收率進行校準，應在最終結果中明確說明并描述校準公式。檢測結果的有效數應與檢測方法中的規定相符，計算中間所得數據的有效位數應多保留一位。檢測結果應使用法定計量單位，遵守數字修約規則修約、標示和判定。采用計算機或自動化設備進行檢測數據的采集、處理、記錄、結果打印、儲存、檢索時，應符合規定要求。實驗室要特別關注數據處理軟件投入使用前或修改后的測試驗證或檢查，確認滿足使用要求后方可運用。2.4.5結果報告檢測報告應有一種或幾種規范格式，內容應包括三個方面的全部信息，即客戶要求的信息、說明檢測或校準結果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測報告應實施三級審核制度，對報告和記錄的準確性、一致性和完整性進行審核。實驗室應將檢測報告與相關原始記錄歸檔保存，報告中的每一結果都應附有經過校對的原始記錄或分包實驗室的檢測報告原件。實驗室應規定檢測報告的有效期限。報告更改后應重新簽發報告，并收回原檢測報告。2.4.6復測(1)需要進行復測的情況:檢測結果在標準規定的臨界值附近或離散數據容易造成誤判時;檢測過程中發現異常情況(如停電、停水，儀器故障、環境變化等)有可能影響檢驗結果時;各級審核人員發現檢測過程中有錯誤或對數據有異議，主檢人員又解釋不清時;特殊樣品采用第二種方法進行平行對照檢驗，其結果超出允許范圍時;檢測所依據的技術文件錯誤，造成檢測數據失準時;重要檢驗任務，質量負責人或技術負責人認為有必要復檢時;受檢單位對檢驗結果提出異議，需要進行復檢的;當檢測分析物含量超過限量時。(2)復測的實施:復驗前，檢測人員必須與檢測室負責人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態、環境條件、儀器狀態、儀器的各項參數等是否符合標準的要求;當發現上述中某一方面存在問題時，須整改后方可復驗，并以復驗后的結果作為檢測結果;若未發現上述條件中存在問題時，由檢測人員重新取樣進行檢測，有條件時可用另一臺同型號儀器進行復驗。當復驗結果與原驗結果相符時，以復驗結果為檢測的最終結果;當復驗結果與原驗結果不符時，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認后者無誤時，以復驗結果為檢測的最終結果。當復驗結果與原驗結果不符，又不能確認兩者正誤時，由技術負責人裁定或采用實驗室間比對等方法，得出檢測的最終結果。所有復驗的原始記錄均要在檢測日期前清楚的填寫“復驗”。
3結果的質量保證
3.1內部質量保證
實驗室應根據實際工作需要制定檢測結果質量控制程序和內部質量監控計劃，以監控檢測的有效性。計劃應盡可能覆蓋所有開展的常規檢測項目和全體檢測人員，保證質量控制的有效和檢測人員定期進行能力評估。3.1.1內部質控方式(1)定期使用標準物質進行盲樣檢測或使用次級標準物質(質控品)開展內部質量控制;(2)參加實驗室間比對或能力驗證計劃;(3)使用相同或不同方法進行重復檢測;(4)對留存樣品進行重復檢測;(5)實驗室內部比對，包括人員比對、儀器比對;(6)分析某樣品不同特性結果的相關性;(7)隨同樣品做陰性質控對照、陽性質控對照、空白質控對照等;(8)對所得質控數據使用統計技術分析，如質量控制圖等。3.1.2質控結果評價(1)空白對照:包括試劑空白和陰性質控對照等。若空白值在控制限內可忽略不計;若空白值比較穩定，可進行n次重復測定空白值，計算出空白平均值，才樣品測定值中扣除;若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴重污染，樣品測定結果不可靠。(2)質控樣品:包括加標樣品(盲樣)、質控品(與被測樣品基本相同或相近的實物標準樣。質控樣品中被測組分含量與被測樣品相近，若被測樣品未檢出，則質控樣品中被測組分含量應在方法最低檢出限附近。質控樣品測定結果的回收率應滿足方法要求，如方法中規定了回收率范圍，應滿足方法要求。如方法未規定應滿足獸藥殘留實驗室質量控制規范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標準方法中常用變異系數來表示。如方法中規定了精密度，應滿足方法要求。如方法未規定應滿足獸藥殘留實驗室質量控制規范的要求。
3.2外部質量保證
關鍵詞：產品質量檢驗；抽樣檢驗；重要性
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.14.247
0 引言
抽樣檢驗是指先從總產品中隨機抽取部分產品，然后再按要求進行檢驗，繼而得出檢驗結果，注意將檢驗誤差控制在規定范圍以內。一般而言，在抽樣檢驗時，應堅持以下原則：抽檢樣品具有代表性；抽檢方案具有合理性，以保證抽樣檢驗結果的有效性。在生產生活中，產品質量檢驗是產品質量控制的重要內容，抽樣檢驗是產品質量檢驗的重要手段，其對產品質量檢驗工作的開展具有重要作用。據此，本文首先介紹抽樣檢驗的相關內容，再進一步分析其在產品質量檢驗中的重要作用，并提出相應的注意事項，以供參考。
1 抽樣檢驗的優點
抽樣檢驗是一種重要的產品質量檢驗手段，其主要是從總產品中按一定的原則隨機抽取部分產品加以檢驗，因此抽樣檢驗也是一種從局部推算總體特征的非全面檢驗方法。相較于全面檢驗方法，抽樣檢驗具有以下優點：
一是產品質量檢測的經濟性強，即僅檢驗部分產品，因此既可減輕檢驗人員的勞動強度，又可增加產品檢查等工作的專業化程度，繼而實現檢驗成本最小化；
二是抽樣檢驗的時效性強，即可在現場直接取樣檢驗，因此可直接省去全面檢測中的一些中間環節，以突出產品質量檢測的時間性；
三是抽樣檢測的準確度高，即在實際工作中，一般按從上到下的順序隨機取樣檢測，因此可有效減少主觀因素的不良影響，繼而保證樣品的代表性；
四是抽樣檢測的靈活性強，即在抽樣檢驗時，無論是檢測范圍或檢測項目均存在一定的靈活性，因此抽樣檢驗適用于對產品進行一次性或經常性檢驗。
總之，在產品質量檢驗中，抽樣檢驗極具應用價值。
2 產品質量檢驗中抽樣檢驗的重要作用
在產品質量檢驗中，抽樣檢驗對社會經濟效益具有重要作用，其具體表現在以下方面：
第一，一些特殊產品的質量檢測存在一定的破壞性。例如，電線生產企業檢測電線的使用壽命，在檢測到電線的使用年限之后，受檢的電線通常完全喪失其使用價值。因此，在這一類企業中，若需對產品質量開展破壞性檢測，則不得采用全面檢測方法，而需采用抽樣檢測方法，究其原因如下：抽樣檢驗產品質量時，不存在破壞性的特征，外加全面檢測方法極具難度。例如，在檢測大型機械設備的沖床、自動機床等零部件的質量時，若檢測整臺機械所有零部件的質量，則需耗費掉大量的物力、人力等，同時可能出現零部件檢測費用比其成本高的現象，繼而影響企業成本目標的實現。
第二，在一些產品性質較為特殊，采用全面檢測方法檢測產品質量時的難度系數相當大，幾乎不可能實現。比如，纖維制品廠只能采用抽樣檢測方法來檢測纖維制品的質量。
第三，在產品質量檢測中，假設一定要采用全面檢測方法，則需采用抽樣檢測方法來對全面檢測結果加以調整，理由是全面檢測的范圍廣、工作量大，難以保證產品質量的檢驗結果完全準確。
第四，采用抽樣檢驗方式可以控制產品的質量，同時亦可在一定程度上準確檢測出產品生產的正常性及產品的合格率，繼而為質量管理提供依據，并最終實現產品質量的提高。
雖然在產品質量檢驗中，抽樣檢驗極具應用價值，且在一些方面所表現出來的優點遠超全面檢驗，但在實際工作中，應注意以下事項：
一是堅持隨機原則，即在抽樣檢驗產品質量時，唯有堅持隨機原則，方才能確保抽中每一種產品的概率相同，同時可將抽樣誤差控制在最低水平，繼而保證抽樣檢驗結果具有較強的代表性；
二是在抽樣檢驗產品質量時，應按檢驗要求和客觀實際，合理選擇抽樣方法，而針對抽樣檢驗所包含的重復與不重復抽樣方法而言，重復抽樣產生的誤差通常比不重復抽樣產生的誤差大；
三是在實際檢驗中，應按檢驗對象、研究目的等因素，合理選擇抽樣的組織形式，其中抽樣檢驗的常見組織形式包括整群抽樣、等距抽樣、類型抽樣和隨機抽樣四種；
四是合理確定抽樣檢驗法人樣品容量，以免加重抽樣檢驗的勞動強度或降低抽樣檢驗結果的代表性。
3 結束語
在產品質量檢驗中，抽樣檢驗具有經濟性強、時效性強、準確度高和靈活性強等優點，可見其應用價值非常可觀。但在實際應用中，應注意堅持隨機原則，并合理選擇抽樣方法、抽樣組織形式及準確確定樣本容量，以保證抽檢結果的代表性。總之，與全面檢驗相比，抽樣檢驗在產品質量檢驗中的重要性無可比擬，抽樣檢驗的優點也尤為突出，值得推廣應用。
參考文獻：
[1]藍濤.論抽樣檢驗方法在產品質量檢驗中的重要性[J].科技風，2016（01）：234.
[2]畢軍賢，趙定濤.抽樣檢驗產品的質量檢驗博弈與誠信機制設計[J].管理科學學報，2011（05）：43-51.
[關鍵詞]玻璃鋼產品；質量檢驗；現狀；必要性
中圖分類號：T667.6 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）11-0285-01
引言
輕質高強和良好的耐腐蝕性能，使得玻璃鋼既能成為結構材料，同時也能成為功能材料。在制造玻璃鋼產品時，可以按照需要完成產品結構和功能的設計，以達到預期的產品使用效果。采取不同的加工方法和組成配比，則能得到性能不同的玻璃鋼產品。但是，擁有這些特點也使得玻璃鋼產品質量的檢驗面臨著缺乏統一規范和嚴格執行的問題，容易導致產品質量的失控。
1 玻璃鋼產品質量檢驗的現狀
1.1 質量檢驗內容的發展現狀
作為近五十多年來發展較快的一種復合材料，玻璃鋼因其輕質高強、耐腐蝕性能好和可設計性好等優點，廣泛應用于化工、電力、環保等諸多領域。就目前來看，世界各國開發的玻璃鋼產品種類已超出4萬種。而產品的用途不同，質量檢驗內容和方法也都有所不同。
從總體上來看，玻璃鋼產品質量檢驗項目可以劃分為三大類：即幾何尺寸與重量檢驗、內部與外觀檢驗、性能檢驗。其中，幾何尺寸與重量檢驗對不同產品有不同要求，往往有嚴格的檢驗指標。內部與外觀檢驗則要分別對產品內部和外觀是否存在缺陷進行檢驗，不同產品有不同的驗收標準。此外，玻璃鋼產品主要需要完成的性能檢驗內容包括力學性能、熱學性能、化學性能和其他檢測項目。在力學性能檢測方面，主要需要完成拉伸性能、彎曲性能和壓縮性能等的檢測。在熱學性能檢測上，主要需完成熱變形溫度、導熱系數、線性膨脹系數等性能的檢測[1]。在化學性能檢測方面，需完成耐腐蝕性、樹脂不可溶分含量和樹脂含量等內容的檢測。此外，一些產品還要完成爆破、水壓、抗滲漏性等內容的檢測。結合各種產品的應用要求，則能確定產品性能檢驗項目和標準。近年來頒布實施的國家標準對質量檢驗內容有了更加詳盡和完善的規定，例如《纖維增強塑料設備和管道工程技術規范》GB51160第八章對設備和管道的質量檢驗內容作了規定。
1.2 質量檢驗方法的發展現狀
就目前來看，玻璃鋼在較多領域仍然是新型材料，所以還要借助其他材料的檢驗方法進行產品質量檢驗。但是，玻璃鋼的性能又具有一定的特殊性，所以無法進行其他材料檢測方法的完全套用，還要結合材料特點進行具體檢測方法的選用，以免出現數據錯誤。常用的檢驗方法包含目測法、巴氏硬度檢測法、聲發射檢測法等。目測法主要用于檢測產品外觀。巴氏硬度檢測法主要用于進行產品固化程度的檢測，使用的主要設備為巴氏硬度計，測點數量應符合國家現行標準的規定。此外，在對產品內部是否存在缺陷進行檢測時，可以采用聲發射檢測實現無損檢測。
在對玻璃鋼產品進行檢驗時，還要考慮到其為各向異性材料，應嚴格按照檢驗標準進行試樣制作、加工和安裝，并在報告中注明檢驗方向。而試驗一般是從產品上直接取樣檢測，但包含模壓材料在內的一些材料試樣需要直接壓制得到。由于玻璃鋼對存放時間和溫濕度等因素有一定的敏感性，所以還要嚴格按照規范完成試樣預處理和做好檢測環境控制，并在報告中進行檢測環境及預處理情況的注明。而玻璃鋼產品檢測獲得的數據具有較大離散性，離散系數大多在7%-10%范圍內，需要結合離散系數完成試樣數量的確定[2]。此外，目前玻璃鋼產品檢測標準對實驗試樣尺寸有嚴格的規定，需結合材料價格、性能等因素進行尺寸和數量的確定。
2 玻璃鋼產品質量檢驗的必要性
玻璃鋼產品擁有較多的應用優點，所以在多個領域得到了應用。但是，如果未能做好產品的質量控制，則將導致產品購買者花費較高的代價卻無法獲得預想的產品，進而不利于玻璃鋼產品的發展。而加強玻璃鋼產品質量的檢驗，則能使產品的質量得到有效保證。
就目前來看，玻璃鋼工業發展時間已然不短，但是產品應用領域仍然有待進一步擴大。出現這種情況，主要是由于市場上的玻璃鋼產品良莠不齊，以至于人們對玻璃鋼這種材料產生了錯誤的認識。此外，現階段玻璃鋼生產廠家較多，采用的生產工藝包含纏繞、拉擠和模壓等多種。但受材料、資金和設備等因素的影響，仍然有一些企業采用手糊成型的方法進行玻璃鋼產品制造，人為因素較大，以至于難以進行產品質量的控制。不同于其他產品，玻璃鋼產品在成為玻璃鋼的同時就已經成型，所以沒有較多性能穩定的材料品生a商選擇，以至于產品的質量在很大程度上取決于原材料的質量[3]。但是，玻璃鋼產品越來越廣泛地應用于食品釀造業、化工、造船、造氧氣瓶等領域，一旦出現質量問題往往會造成惡劣的影響，從而導致玻璃鋼產品銷售陷入危機。
因此，為進一步促進玻璃鋼產業的發展，必須加強玻璃鋼產品質量檢驗，嚴格按照現行國家標準中的相關規定，切實落實質量檢驗內容和檢驗方法，確保玻璃鋼產品質量，從而提高產品聲譽擴大產品銷售。
3 結論
通過分析可以發現，隨著玻璃鋼行業的發展，玻璃鋼產品日趨多樣性，但因為人為因素等客觀條件，玻璃鋼產品的質量檢驗仍存在著薄弱環節。所以，盡管玻璃鋼產品擁有較多的優點，卻因為質量未能得到嚴格控制而限制了市場的進一步擴大。因此，玻璃鋼產品制造廠家及相關部門還應認識到玻璃鋼質量檢驗的必要性，從而推動產品質量檢驗技術和規范的進一步發展。
參考文獻
[1] 唐瑞友，熊閣毅，盧盛光等.海洋平臺用玻璃鋼管道耐火檢驗及認證討論[J].遼寧化工，2013，04：360-362+368.
1材料與方法
1.1 資料來源 依據我市2004年1月-2010年8月因服用冠心蘇合丸導致腎損害的ADR報表，查詢出現ADR患者的病歷，共102例。
1.2 調查方法 對102例患者病歷進行登統計，詳細記錄患者的科室、住院號、姓名、性別、年齡、家族ADR不良反應史，既往ADR反應情況、原患疾病、關聯性評價、服用ADR藥品時間、劑量、尿常規檢查、血色素(Hb)、血肌酐（SCr）、及尿素氮(BUN)等相關信息。
2. 結果及分析
2.1患者年齡性別分布 102例病例中，其中女性76例（74.5%）；男性26例（25.5%）。女性高于男性（2.92:1）。39～59歲30例（29.4%），60～79歲62例（60.8%），80歲以上10例（9.8%），年齡最小29歲，最大的為88歲，平均年齡66.42歲。
2.2服用藥物的年限分布 102例患者中，服藥小于1年4例，1～4年37例，5～9年26例，10～14年14例，15～19年8例，大于20年13例，平均時間為8.45年（4個月～30年不等）。
2.3 ADR表現及因果關聯性評價 102例ADR對腎功能產生永久性損傷且需要住院治療，因此102例ADR程度分級均為嚴重的。ADR對原患疾病均有不同程度加重。不良反應結果均有后遺癥，表現為腎損害。采用WHO的不良反應因果關系評定標準，分為肯定、很可能、可能、可疑4個等級進行評價，由于ADR可能危及患者生命安全，不能重復給藥進行驗證，所以102例均評定為可能。
2.4臨床表現 102例患者均有較長的用藥史（最短0.4個月，最長30年），劑量大多在規定范圍（多數按說明書服用），臨床表現均不典型，病情呈隱匿性進展，均有貧血，貧血程度與腎功能減退程度不平行。多表現疲乏無力、面色蒼白、納差、夜尿增多但水腫不明顯，多數患者伴有心慌、氣短、貧血、血壓增高及腹脹、惡心、嘔吐、厭食等癥狀。臨床均以慢性間質性腎炎和伴有進行性腎功能減退等原因收住治療。
2.5實驗室檢查 尿液檢查：多數為低比重尿、蛋白尿及潛血±～＋＋＋不等，SCr（126～1600umol/L）、BUN（7.9～65.7mmol/L）均明顯增高，Hb均減低（50～117g/L），67例腎圖檢查均出現雙側腎功能中重度受損；98例B超雙腎體積縮小，嚴重受損，且大小不對稱，結構不清呈彌漫性改變；25例腎臟病理活檢以中重度慢性小管間質性腎炎為主，腎小管數量均明顯減少，間質呈灶性或廣泛的纖維化，說明冠心蘇合丸是以慢性腎小管間質損傷為主的腎功能損害。與有關報道類似[2]。
2.6 治療方法 102例患者入院后，治療過程中采取無潛在腎功能損害的藥物進行中西醫結合治療，給予低鹽低脂低優質蛋白飲食控制。氮質血癥期的患者進行益氣養血固腎、活血化瘀、和胃降逆、通腑泄濁等中西醫辨證治療，如尿毒清、腎衰寧、藥用炭片、百令膠囊等保腎降氮治療，給予尼索地平、硝苯地平等藥物進行降壓治療，給予葉酸，鐵劑，促紅細胞生成素等糾正貧血治療等，對已達尿毒癥期的患者行血液透析治療，所有患者病情均有好轉或穩定出院。
3.討論
臨床對患者攝入含有馬兜鈴酸植物藥引起的腎臟損害統稱為馬兜鈴酸腎病。馬兜鈴酸腎病臨床表現與所用馬兜鈴屬植物藥的種類、用量和用法以及個體易感性等有關，主要可表現為急性腎衰竭、慢性腎衰竭和以腎小管損害為主的三種類型，其中慢性腎衰竭，見于長期應用馬兜鈴酸植物者，也可由重癥急性馬兜鈴酸腎病遷延而來 [3]。馬兜鈴酸導致腎損害的機制一直欠清，存在許多假說[4] 。有研究發現，此類疾病具有特殊的臨床病理特點，與一般藥物所致急性腎小管壞死或藥物所致急性過敏性間質性腎炎完全不同。
冠心蘇合丸是從古方蘇合香丸衍化而成，用于治療冠心病心絞痛取得良好療效。其組方中的青木香主要化學成分為馬兜鈴酸類及其衍生物。1964年我國曾首次報道了兩例因服用大劑量木通導致急性腎功能衰竭(ARF)者的報告[3]。隨著人們對含有馬兜鈴酸腎病的報道增多，對木通所造成的腎小管間質性腎病及期臨床特點逐漸了解，但對冠心蘇合丸所致的腎損害并沒有足夠重視，直到2005年《中國藥典（一部）》才把青木香換成土木香。
臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸引起慢性間質性性腎炎的患者年齡集中在60-79歲，占總數的60.78%，其中以女性為多，占74.51%，服藥的年代多為90年代中后期。分析原因：服藥隨意性較大，規律性較差，自行服藥者居多；冠心病好發年齡為50歲左右，冠心蘇合丸受到臨床和大眾的青睞是90年代，調查的ADR集中年齡最多的是60-79歲，在90年代中后期，此組的年齡正好是50歲左右；女性絕經期后冠心病發病率大于男性；我國大眾普遍存在著中藥毒副作用小甚至無副作用的錯誤認知，導致長期服用藥物，引起ADR的嚴重后果。
102例臨床資料顯示，服用冠心蘇合丸最長者為30年，最短者為4個月，臨床表現為慢性間質性腎炎伴有腎功能減退，其中造成腎損害ADR分布數量最多的時間為服用1-4年，占總數的36.27%，說明服用時間的長短與腎功能受損情況不平行，個體差異較大。
總之，服藥冠心蘇合丸引起的慢性間質性腎炎多是臨床濫用中藥及對中藥毒性認識不足而引起的腎損害，且多為隱匿性，進展緩慢，在服藥后數年發現氮質血癥或慢性腎功能減退。臨床上多以夜尿增多、貧血、消化道癥狀、高血壓就診者居多，易被漏診及誤診，所以當患者就診時，對出現貧血、腎功能損害及腎臟大小改變時一定要追問其服藥史，特別是有無服用過含有馬兜鈴酸植物藥史，以求盡快確診診治，減少藥物對患者腎功能的進一步損害。
參考文獻
[1]宋巖，張壹言，李冀軍等.冠心蘇合丸相關腎損害9例誤診原因的臨床分析[J].藥物不良反應雜志，2006，8(6)：425-428
[2] 李曉玫，楊莉，于洋等.木通所致腎小管間質腎病及其臨床病特點分析[J]. 內科雜，2001.40(10)：681
簽定時間：________________________
招標人：__________________________
投標人：__________________________
為規范藥品集中招標采購行為，保障合同當事人合法權益，維護藥品流通秩序，根據《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務院糾風辦等六部委局制定的《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》的有關規定制定本合同。
藥品名稱：______________________
產地：__________________________
規格：__________________________
單位：__________________________
供貨價格：______________________
出廠價格：______________________
零售價格：______________________
數量：__________________________
金額：__________________________
交貨時間：______________________
人民幣：（大寫）________________
第一條 投標人提供的藥品必須符合國家的質量標準及有關質量的規定和要求。
第二條 投標人必須提供經營的有效證件及所供藥品的生產經營許可證、質量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關文件和手續，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條 投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產品須附該產品合格證；進口藥品應附上供貨單位質量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質量原因造成的一切損失由投標人負全部責任。
第四條 投標人為生產企業，所供藥品不得超過生產日期3個月，投標人為經營企業所供藥品不得超過生產日期6個月；有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應不超過2個批號，50件以上應不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條 包裝物的供應與回收，包裝標準
1．除非對包裝另有規定，投標人提供的全部藥品應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。
2．每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。?
第六條 檢驗標準，方法、時間、地點和期限
??1．如果招標人確認需要進行藥品質量檢驗，應及時以書面形式把質量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質量問題，則進行藥品質量檢驗的費用由投標人承擔，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。
??2．招標人在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權拒絕接受。投標人應及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。
??3．招標人如果發現藥品存在質量問題（有當地藥檢部門的檢驗報告），有權在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內報衛生行政部門備案。
食品檢驗實驗室管理與檢驗質量控制存在的問題
危險因素較多。食品檢測實驗室的檢測項目多，操作條件復雜，有大量精密儀器，檢測過程需大量化學藥品和多種易燃易爆、有毒物質甚至是劇毒試劑，將產生大量的三廢物質等，實驗用高壓氣瓶等各種壓力容器都容易引起火災、爆炸、環境污染、中毒等危害，使食品檢驗工作者以及社會安全受到嚴重的威脅，所以安全管理在進行實驗室管理中要尤為注意。目前我國食品檢驗實驗室中對于危險品的管理還有待進一步的提高，在對易燃易爆種類檢驗藥品儲存時達不到有效的安全控制。
食品檢驗質量較難控制。食品檢驗質量與檢驗人員及設備密切相關，由于食品成分復雜，樣品檢驗前處理工作較難控制，檢驗結果與檢驗人員操作及經驗聯系密切。現階段我國食品檢驗質量較難控制，其基本原因是我國食品質量檢驗技術手段不夠完善，食品檢驗人員能力良莠不齊，不能確保每個檢驗人員在進行食品檢驗的過程中準確有效的得到檢驗結果，所以導致對一些食品進行檢驗的過程中質量較難控制。
在我國現階段食品檢測工作還有待進一步的加強，進行食品檢測的過程中還存在一定技術上的問題，對于食品一些微量成分的檢測不夠準確，所以導致食品質量安全管理控制造成限制。所以在未來的發展中，我國食品檢測部門要對相關檢測技術進行提高與完善，采用更為精密的儀器與先進的技術來進行食品檢測，進而更好的控制食品的安全與質量。
食品檢驗實驗室管理流程較為復雜。在食品檢驗實驗室管理與質量檢驗控制的過程中，其流程較為復雜使得實驗室管理與檢驗質量控制較難進行。進行實驗室管理的過程中，要嚴格地遵循實驗室管理的相關規章制度，遵循正確的操作流程，這樣才能保證實驗室食品檢驗的安全性。但是目前由于一些食品質量檢驗的過程流程較多，操作人員常出現對于一些流程進行簡化處理，從而使得實驗室的管理違反正確的規定，進而引發一系列安全問題。檢驗質量控制也受到較為嚴重的影響，流程復雜使得檢驗質量有一定的下降，每項檢驗環節產生的誤差將極大程度上影響最終的食品質量檢驗結果。
提高食品檢驗實驗室管理與檢驗質量控制的措施
加強實驗室管理體系文件的制定。在我國食品檢驗實驗室管理與檢驗質量控制完善的過程中，加強對于實驗室管理體系文件的制定十分重要。經常檢查實驗室管理體系文件中的不符合要求的項目進行改善，通過定期的和周期性的管理評價體系來增強新的食品質量管理體系的有效性、適應性和充分性。使實驗管理體系文件能夠更好地約束食品檢驗實驗的安全進行。
完善食品質量檢驗設備。目前我國食品質量檢驗所需要的設備有待進一步完善，檢驗效率與國際水平相比還存在較大的差距。食品質量檢驗設備的相對落后對于我國食品生產業的發展十分不利，所以在未來的發展過程中完善食品質量檢驗設備至關重要。我國相關部門應該對食品質量檢驗設備進行必要的改進，采用更加現代化有效的檢驗技術手段來進行質量檢驗，保證在檢驗過程中食品安全質量的結果更加可靠。同時借鑒與學習國外先進的食品質量檢驗設備也是一項重要的措施，將我國質量檢驗設備進行必要的改裝，使其更加適合食品質量檢驗相關標準的要求。
合同編號：________
簽定地點：
簽定時間： 年 月 日
招標人：
投標人：
為規范藥品集中招標采購行為，保障合同當事人合法權益，維護藥品流通秩序，根據《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國藥品管理法》和國務院糾風辦等六部委局制定的《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》的有關規定制定本合同。
藥品名稱 產地 規格 單位 供貨價格 出廠價格 零售價格 數量 金額 交貨時間 人民幣(大寫)
第一條 投標人提供的藥品必須符合國家的質量標準及有關質量的規定和要求。
第二條 投標人必須提供經營的有效證件及所供藥品的生產經營許可證、質量標準、價格單等招標人所需的真實允許銷售的相關文件和手續，首批供貨時上述文件必須提供。
第三條 投標人首批所供藥品須提供真實的省或市藥檢所檢測的檢測報告書，每批產品須附該產品合格證;進口藥品應附上供貨單位質量檢驗報告書及進口藥品注冊證。如因藥品質量原因造成的一切損失由投標人負全部責任。
第四條 投標人為生產企業，所供藥品不得超過生產日期3個月，投標人為經營企業所供藥品不得超過生產日期6個月;有有效期的藥品距失效期的時間不得少于其規定有效期的三分之一。投標人提供藥品10件以下為1個批號，50件以下應不超過2個批號，50件以上應不超過4個批號，各批號的出廠日期相隔不得超過1個月。
第五條 包裝物的供應與回收，包裝標準：
(1)除非對包裝另有規定，投標人提供的全部藥品應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損運抵指定地點。
(2)每一個包裝箱內應附一份詳細裝箱單和質量檢驗報告書。包裝，標記和包裝箱內外的單據應符合合同的要求，包括招標人后來提出的特殊要求。
第六條 檢驗標準，方法、時間、地點和期限：
(1)如果招標人確認需要進行藥品質量檢驗，應及時以書面形式把質量檢驗的具體要求通知投標人。如果投標人同意進行藥品質量檢驗，或者通過檢驗證明藥品存在質量問題，則進行藥品質量檢驗的費用由投標人承擔，檢驗在投標人交貨的最終目的地進行。
(2)招標人在接收藥品時，應對藥品進行驗貨確認，對不符合合同要求的，招標人有權拒絕接受。投標人應及時更換被拒絕的藥品，不得影響招標人的臨床用藥。
(3)招標人如果發現藥品存在質量問題(有當地藥檢部門的檢驗報告)，有權在其它入圍藥品中選擇替代藥品。上述決定必須在7日內報衛生行政部門備案。
第七條 結算方式、時間及地點：
(1)自招標人收到合同項下最后一批配送藥品后，按規定結算時間招標人應付清全部價款。招標人和投標人可根據不同的結算條件協商確定中標藥品價格優惠比率。該優惠比率在合同執行過程中不得變更。
(2)招標人按月與投標入結算到期價款。
(3)招標人按照藥品購銷合同規定的方式，同投標人結算價款。
(4)投標人應向招標人提交對已交易藥品的發票和有關單證以及合同規定的其他義務已經履行的證明。
(5)結算時間為招標人在收到投標人配送的藥品售出3個月結算相應價款，
第八條 本合同解除條件：
(1)違約終止合同：
①發生下列情況招標人在采取補救措施不受影響的情況下。招標入可向投標人發出書面通知書，提出部分或全部終止合同：
1)投標人來能在合同規定的限期或招標人同意延長的限期內提供部分或全部藥品;
2)投標人未能履行合同規定的其它義務;
3)招標人認定投標人在本合同的實施過程中有嚴重違法行為。
②招標人根據上述規定，終止了全部或部分合同后，可以購買評標時其他中標品種或入圍品種，并在7日內通知招標機構并報衛生行政部門。投標人應對購買替代藥品所超出的那部分費用負責。招標人有權要求投標人繼續執行合同中未終止的部分。
③如招標人未按中標合同的規定按時結算價款，投標人有權要求招標人支付法定滯納金并承擔相應的違約責任直至終止合同。
(2)因企業破產終止合同：
如果投標人破產或無清償能力，招標人可在任何時候以書面形式通知投標人，提出終止合同而不給投標人補償。該終止合同將不損害或影響招標人已經采取或將要采取的任何行動或補救措施的權利。
第九條 違約責任：
(1)投標人履約延誤：
①在履行合同的過程中，如果投標人遇到妨礙按時配送藥品和提供伴隨服務的情況時，應及時以書面形式將拖延的事實、可能拖延的時間和原因通知招標人和招標機構。招標人或招標機構在收到投標人通知后，應盡快對情況進行核實。并由招標人確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應通過修改合同的方式由雙方認可并重新簽署。
②如投標人無正當理由拖延交貨，將受到以下制裁，加收誤期賠償費和/或終止合同。
(2)誤期賠償：
①除本合同第十-條第一項規定的情況外。如果投標人沒有按照合同規定的時間配送藥品并提供伴隨服務，招標人應從價款中扣除違約金而不影響本合同項下的其它補救辦法。每延誤一周的違約金為遲交藥品價款的5%，直到交貨或提供服務為止，一周按7日計算，不足7日的按一周計算。違約金的最高限額是合同總價的10%，一旦達到違約金的最高限額，招標人可以終止合同，
②投標人在支付違約金后，還應當履行應盡的交貨義務。
(3)招標人履約義務：
①招標人必須無條件采購本合同項下的中標品種。投標人無違約行為，招標人不得以任何理由采購其它品牌的藥品替代中標品種。
②招標人應完成中標藥品合同采購量的采購。如在本合同規定的采購周期內合同采購量未能完成，則應順延到下一個采購周期繼續采購，直到合同采購量全部完成。
③招標人須按照合同規定指定結算銀行及時結算價款。不得以任何理由干涉結算銀行的正常結算行為。
④招標人必須要求投標人按實際成交價格如實開據發票，并如實記帳。
⑤如招標人不履行上述合同義務，將受到以下制裁：支付法定滯納金和/或終止合同。
(4)不可抗力;
①因不可抗力而導致合同實施延誤或不能履行合同義務，不應該承擔誤期賠償或終止合同的責任。
②本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震及其他雙方商定的事件。
③在不可抗力事件發生后，受影響方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應盡實際可能繼續履行合同義務，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協商在合理的時間內達成進一步履行合同的協議。
第十條 合同爭議解決方式：本合同在履行過程中發生的爭議，由雙方當事人協商解決;也可由當地工商行政管理部門調解;協商調解不成的按下列方式解決：(一)提交--仲裁委員會仲裁;
(二)依法向--人民法院起訴。
第十一條 其它約定事項：
(1)采購周期：自簽定合同之日起，12個月。
(2)批次采購合同：網上簽發的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。
(3)其他義務：
①招投標雙方同意，凡在成交目錄中的藥品，按公布的中標價通過吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺(jlmfc)進行交易，不以其他方式進行交易。
②招投標雙方都嚴格為吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺(jlmec)的相關信息進行保密。
③招投標雙方均認可網上交易這一采購形式，并認可吉林省海虹藥通醫藥電子商務平臺(jlmec)的交易數據對雙方具有法律效力。
④配送，配送由投標人或投標人委托的藥品批發企業及分配送商負責。每次配送的時間和數量以招標人的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送不應超過4小時，一般藥品的配送不應超過24小時。配送時應提供同批號的藥檢報告書。招標人通過吉林省海虹藥通電子商務平臺(jlmzc)、根據用藥計劃向投標人的配送商發送批次采購計劃，投標人據此配送。投標人每次配送的時間和數量必須嚴格按照招標人發送的批次采購計劃執行。
⑤伴隨服務：
a投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務：
b藥品的現場搬運或入庫;
c提供藥品開箱或分裝的用具;
d對開箱時發現的破損、近效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換;
e在招標人指定地點為所供藥品的臨床應用進行現場講解或培訓;
f其他投標人應提供的相關服務項目。
2)如果投標人對可能發生的伴隨服務需要收取費用，應在報價時予以注明。
⑥合同修改：除了雙方簽署書面修改協議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。
第十二條 招標人、投標人在藥品集中招標采購中，必須嚴格遵守國家的法律、法規和藥品集中采購監督管理暫行辦法的規定，自覺服從行政管理部門的監督管理。
第十三條 招標人(醫療機構)按采購合同的規定采購藥品，按約定時間付款，不得另設附加條件。
第十四條 本合同可由招標人人持招標人的委托協議，以招標人的名義與投標人簽訂。
第十五條 本合同在使用中必須附有中標通知書，否則無效。
第十六條 本合同經雙方簽字蓋章后生效。
招標人
法定代表人：
投標人
法定代表人：
年月日
鑒證意見：
鑒證機關(章)：
經辦人：
年月日
合同范本二
合同編號：
簽約地點：
簽約時間： 年 月 日
一、藥品品名、規格、數量、單價(含稅)、金額及交貨時間等情況如下：
藥品名稱 產地 規格 單位 供貨價格 出廠價格 零售價格 數量 金額 交貨時間 人民幣(大寫)
二、藥品質量及包裝、運輸
1、均應符合國家規定的質量標準和有關要求;
2、每一單位藥品均應附相應的產品合格證及藥檢報告書;
3、購入進口藥品，供方應提供進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告，港澳臺地區生產的藥品均應提供醫藥產品注冊證等合法手續。
三、交貨及驗貨
(一)交貨：
1、交貨方式：自提;
2、合同履行地：供方所在地;
3、運輸方式及運費負擔： 需方自行決定運輸方式并自理運費 。
(二)驗貨：
1、對藥品數量、包裝及產品合格證、藥檢報告書、藥品注冊書等事項有異議的，需方應在收悉藥品之日起三日內提出，否則視為供貨符合本合同規定;
2、對藥品質量有異議的，應在知悉或應當知悉藥品存在質量問題之日起 個月內并在藥品保質期內提出，否則視為藥品質量合格。
四、結算
1、付款方式為：需方以轉賬方式將貨款支付至供方銀行帳號： ;
2、付款時間為：需方應在供方交貨之日起10日內付清全部貨款;
3、需方逾期付款的，應按逾期金額每日千分之五的標準支付逾期付款違約金。
五、違約責任
除本合同另有約定外，一方違約的，應向守約方依法承擔損害賠償責任。
六、爭端解決
因本合同發生爭端的，雙方應協商解決，協商不成的，應在供方所在地人民法院起訴。
七、其他事項
八、本合同自雙方或雙方委托的業務代表簽署后生效;本合同一式兩份，雙方各執一份，具有同等法律效力。
供方：
法定代表人：
