發布時間：2022-10-05 04:07:05
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[中圖分類號] G718.5 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2010）11（c）-085-02
我國正在積極推進醫療衛生體制改革、醫藥衛生流通領域管理體制改革，這必然對藥品經營與管理人才有廣泛的需求。培養企業需要的實用型人才，就要求學校有與之相適應的課程體系、教學模式。筆者于2008年7月開展了江蘇省藥品經營與管理專業人才需求的調研，并根據調研結果進行藥品經營與管理專業教學模式改革。
1 部分調研結果
1.1 江蘇省藥品經營與管理專業對應的職業崗位分析
①藥品經營與管理專業在經營企業中覆蓋的職業崗位群，其面向的業務崗位包括：藥房營業員、營銷人員、市場調研、倉儲管理、銷售內勤、初級管理人員、采購員等。②藥品經營與管理專業在生產企業中覆蓋的職業崗位群，其面向的業務崗位包括：營銷人員、市場調研、倉儲管理、銷售內勤、初級管理人員等。③相關的崗位還有：保健品、醫療器械、化妝品、食品、日化企業等行業的營銷人員、市場調研、倉儲管理、銷售內勤、初級管理人員等。
1.2 江蘇省藥品經營與管理專業現狀調研
根據筆者的調研，我省高職高專藥品經營與管理專業是2007年開始招生的，各校的課程體系都是在藥學專業的基礎上，加入一些如市場營銷學、醫藥電子商務、藥品倉儲與養護等營銷與管理的課程，因此這些課程模式是學科課程模式，其基礎體系是學科體系的知識體系。
2 項目化課程模式與學科課程模式的區別
學科體系的結構是指按照學術研究的需要將學科知識分類所建立的學科門類和學科內部知識的組合關系。顯然，學科結構與學術教育的功能相聯系，因此，學科課程的功能定位必然是培養學術型專門人才。
項目化課程模式的基礎體系是工作體系，所謂工作體系是指圍繞職業工作目標的達成，不同的工作任務按照其特點和屬性，尤其是工作任務的內容和順序的相關性所組成的工作任務體系。該體系的基本邏輯關系是基于職業崗位（群）的工作任務的相關性。在工作體系中，工作知識依附于工作體系而存在，它們的產生完全出于工作任務達成的需要，依附于工作實踐過程而存在。既然工作知識是附著于工作體系而存在的，那么以工作知識為內容的職業教育課程只能來自于工作體系。我國高職教育培養的是適應生產、建設、管理、服務第一線需要的，德、智、體、美等全面發展的高等技術應用型專門人才。這一特色化的人才培養目標表明，學生通過專業課程的學習，應當在具有必備的基礎理論知識和專門知識的基礎上，重點掌握從事某一專業領域實際工作的基本能力。因此，以“應用”為主旨和特征構建課程和教學內容體系就必然成為高職院校課程改革的方向性要求，從而也決定了課程項目化改革是符合高職教育人才培養規律的，其體系結構應當是高職課程本質屬性的反映。
項目化課程模式的基礎體系是工作體系，所以項目課程的結構不同于學科課程的三段式結構。因此，高職教育課程模式改革的主要突破口是進行一場對“結構”的革命。筆者的工作是要建立與職業體系相適應的專業體系，建立與工作結構相適應的課程體系和教學內容體系。具體來說，就是研究并完成符合項目化課程模式的藥品經營與管理專業人才培養方案的制訂，研究并完成各門課程的課程標準的制訂。
3 課程項目化改革的步驟
藥品經營與管理專業項目化課程體系正確建立的前提是專業定位準確，崗位明確，工作任務分析清晰，課程分解、整合合理。因此筆者具體研究的思路是：
3.1專業崗位需求調研
首先在醫藥企業等學生可能就業的部門進行調查問卷、訪談，就企業能為學生提供的工作崗位、對本專業的人才需求情況、本專業學生應具備的知識、能力等進行調研。調研結果顯示，企業迫切需要藥品經營與管理人才，比較看重的是學生的綜合素質情況。大多數企業認為原有的課程體系，與實際工作相脫節。
3.2專家“頭腦風暴”
為了使課程體系構建、課程開發能夠符合企業崗位需要，我們邀請了不同企業、不同層次的行業專家，運用“頭腦風暴”法，就專業的就業崗位、崗位的工作任務、完成工作任務的基本要求、需要哪些技能等進行了研討，形成了以項目為引導的工作任務與職業能力分析表。
3.3項目化課程模式的開發
基于工作任務體系進行規劃是項目化課程模式的主要指導思想。新的課程模式將藥品經營與管理分成若干項目，如藥品質量管理、藥品采購、倉儲配送管理、藥品銷售、臨床用藥指導等，將常規學科體系下的課程如：市場營銷、藥理學、公共關系、推銷技巧、電子商務、藥品經營企業管理等成為相應項目下的子任務。通過項目化課程模式的運用，模擬實際工作場景，以實現學生在校學習與實際工作的一致。項目化課程模式，以培養實際工作能力為目標，體現了“教、學、做”的一體化。
4 結語
筆者從2008年在學院領導的大力支持下，啟動了藥品經營與管理專業項目化課程模式的探索，目前正在2008、2009級藥品經營與管理專業實施教學，2008級校內教學已順利完成，進入企業實習階段。由于這項改革需要打破頭腦中固有的思維，是一次嶄新的嘗試，希望通過我們的改革探索，為企業培養真正需要的人才，實現本專業高職高專的人才培養目標。
[參考文獻]
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[3]趙志群.職業教育工學結合一體化課程開發指南[M].北京:清華大學出版社,2009.
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［論文關鍵詞］高職教育 藥品經營與管理 專業實訓 教學模式
［論文摘要］實訓教學是職業教育學生技能培養的重要組成部分，是學生由課堂走向實習和就業的重要環節，在人才培養過程中越來越發揮出它的重要作用。文章介紹了黑龍江農業經濟職業學院藥品經營與管理專業“三階段，漸近式”實訓教學模式的建設，為相關專業的實訓教學提供了建設性的意見。
黑龍江農業經濟職業學院（以下簡稱“我院”）藥品經營與管理專業依托具有三十余年歷史的校辦制藥企業——牡丹江溫業有限責任公司發展起來。2003年11月被省教育廳確定為教學改革試點專業，其實訓基地被省教育廳確立為振興東北老工業基地制藥人才培訓基地。本專業對黑龍江省的三十多家醫藥企業進行了職業群與崗位群的調研，了解到企業用人機制、人才需求和崗位技能要求，對工作崗位、工作任務、工作能力與素質要求等進行了綜合分析，確定了本專業面向的職業崗位和培養目標。根據調研分析，充分挖掘校辦企業資源，與專業發展相結合，提出建立了“三階段，漸近式”實訓教學模式，將專業技能的培養貫穿于整個教學過程，成功構建了藥品經營與管理專業實訓教學新模式。
一、核心概念及其界定
1.“三階段”。把藥品經營與管理專業的學生在校學習的6個學期根據教學內容劃分為三個階段，即1～4學期為第一階段，主要在校內實訓室進行技能訓練；第5學期為第二階段，主要在校辦企業進行藥品生產崗位實訓；第6學期為第三階段，主要在校外生產實訓基地進行崗位訓練。
2.“漸近式”。根據學生知識和技能掌握由底到高、由簡單到復雜的自然規律，讓學生的實訓由基礎到綜合分階段完成，漸近式進行知識的學習和技能訓練。
3.“實訓教學”。主要由實驗課、校內實訓、校外實訓三個部分構成。
二、總體框架
1.目標設計。通過對藥品經營與管理專業實訓課程教學模式的改革，打破原有各課程實訓中的界限，使各門課程之間既相互獨立，又相互滲透、銜接，實現本專業課程實訓教學內容的整體化，合理安排各階段的教學內容，全面提升學生的專業技能水平。
2.基本思路。第一，以各課程實訓內容間的縱向聯系為紐帶，遞進式地設計各階段的實訓項目，不斷實施與驗證，進行實訓項目的重組與優化。第二，根據各階段課程實訓內容的特點，依據現有條件，分別采用不同的教學方法，技能訓練與技能競賽、職業技能鑒定相結合，以期達到最佳的教學效果。第三，根據各階段的教學方法、教學內容及教學手段的不同，針對各階段設計不同的評價方法，建立科學的評價體系，對學生技能進行全面的評價與考核。
3.實施方法。第一，編制《藥品經營與管理專業實訓教學標準》，標準包括各階段的課程內容及對應的實訓內容、實訓項目及評價標準、考核方法及依據等。
第二，根據《標準》的總體內容分階段實施。前4個學期為第一階段，主要依托校內的24個實訓室，在校內進行專項技能訓練，主要進行藥物制劑、檢測、中藥鑒定及微生物培養、發酵等單項能力的訓練，讓學生在走出校門前具備初步的藥物生產及檢測技能。第5個學期為第二階段，在校辦企業——溫業進行崗位實訓，主要進行固體制劑、液體制劑、原料藥等的生產及檢測實訓，進一步訓練學生的生產操作技能，同時，讓學生初步了解藥品生產企業的生產及質量管理，為下一步的校外實訓做好準備。第6學期為第三階段，把學生送到校外實訓基地進行輪崗訓練，主要的訓練內容是藥品經營企業的市場調研、藥品經營企業的管理及運行、藥品的GSP認證管理、藥品的營銷及用藥指導等培養學生的專業技能。在校外實訓基地頂崗實訓采取“實訓與就業相結合”的方式。從而實現了人才培養“從理論到技能，從學校到企業，從學生到員工”的全就方位立體過渡，真正實現了學生就業的零距離。 轉貼于 第三，技能訓練與技能競賽、職業技能鑒定相結合。近三年來，本專業教師積極組織系內技能競賽，調動學生學習技能的積極性。每年都組織藥物制劑、藥物檢測、中藥鑒定、微生物檢測及藥學服務等技能競賽，以賽促練，提高學生學習技能的主動性。按照高職人才培養目標要求并結合本專業的特點，將職業技能鑒定與專業課程設置有效銜接。充分利用學院擁有的勞動和社會保障部批準的職業技能鑒定站（農業-152站）的有利條件，不斷拓展職種、職級，實現專業的主要實訓項目均有相應的職種與之對應。現已開展生化藥品制造工、中藥調劑員、藥物檢驗工、藥物制劑工、醫藥商品購銷員等工種的鑒定工作。同時，為了提高學生參加職業技能培訓與鑒定的積極性，增強學生就業的競爭力，從2007年起，規定凡是崗位或技能有相應考核標準和技能證書的課程，相關專業學生必須考取相應技能證書，并作為相應實踐環節的教學目標。經過幾年努力，實踐教學的質量穩步提高，畢業生基本實現畢業就能頂崗。
三、保障措施
1.組建“雙師型”教師隊伍，為實訓教學提供人力保障。實訓教學要求教師既熟悉理論又具備實踐經驗、既懂理論教學又掌握操作技能。學研通過采取“請進來、走出去”的辦法對教師進行職業技能培訓，提高教師的職業技能。一方面，安排專任教師到企業頂崗實踐、掛職鍛煉。本專業建立了專任教師到企業掛職鍛煉制度，并給予經費資助。幾年來，本專業教師累計有6人次分別到牡丹江友搏藥業、北京養生堂藥業、黑龍江泰華藥業等校企合作企業參加實踐鍛煉或擔任職務，教師們在積累實際工作經驗的同時，也大大提升了職業能力，并能將一線的技術要求和實踐經驗貫穿到教學過程中，為教學質量的提高奠定了良好的基礎。另一方面，聘請校企合作企業技術人員擔任實訓指導教師，主要承擔學生在企業實習期間的實踐教學任務，并逐步引進企業生產技術人員擔任校內實訓指導教師，形成了部分實踐技能課程主要由具有相應高技能水平的兼職教師講授的機制。
2.建立穩定的校內、外實訓基地，為實訓教學提供實踐平臺。我院校內實訓室建設的具體思路是：立足校內，充分發揮校辦產業的作用，保證每個學生都能得到鍛煉。本專現設有藥物理化與分析實訓室、藥物合成實訓室等24個專業實訓室，這些實訓室能開展校內實踐教學工作，共同支撐藥品經營與管理專業及專業群的校內實訓。充分利用校辦企業——溫業有限責任公司，為學生提供了良好的實訓條件。該公司成立于1969年，擁有藥品生產線5條，有注射液、顆粒劑等劑型，可生產五大系列35個品種，可使學生正確掌握原料藥、半成品和成品檢驗以及工藝過程質量監控的技術，是學院制藥技術類各專業學生的校內實訓基地。與此同時，本專業還充分利用校外資源，與黑龍江省佳木斯晨星藥業有限責任公司、北京養生堂醫藥有限公司、哈爾濱三陽生物醫藥股份有限公司、牡丹江友搏藥業有限責任公司、長春一王生物工程有限責任公司等16家醫藥企業建立相對穩定的校外實訓基地。這些校外實訓基地每年為本專業提供大約一百多個實訓崗位，能充分保證學生的頂崗實訓質量。
藥品經營與管理專業“三階段，漸近式”實訓教學模式建設三年來，取得了顯著成效，不僅為本專業的人才培養提供了理論基礎，還通過“雙師型”師資隊伍建設和校內外實訓基地建設，為本專業的實訓教學提供了有力保障。當然，在實施過程中也發現了很多問題，如課程改革不夠深化，校外實訓教學與考核難度大，部分校外企業的合作達不到目標要求等。可見，要想真正開展好實訓教學，依然有很長的路要走。盡管實訓教學目前存在著各種困難，但是我們堅信，學生就是我們的產品，教學質量就是我們的生命，我們會進一步完善“三階段，漸近式”實訓教學模式，找到一個使學生、企業、學校三贏的實訓教學模式。
［參考文獻］
［1］梁小婉.基于高職院校實驗教學的創新教育探討［J］.實驗技術與管理，2007（6）
GSP認證是國家對藥品經營企業質量管理進行監督檢查的一項重要手段，是對藥品經營企業實施GSP情況予以檢查和監督管理的過程。藥品經營企業在嚴格按照國家藥品監督管理局制定的《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》開展質量管理活動的基礎上，經過全面的自查與GSP內審，基本已達到GSP要求的情況下，向藥品監督管理部門提出論證申請。
藥品經營企業嚴格按照國家食品藥品監督管理局制定的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的要求認真準備，正確申報，客觀、真實、準確、全面地反映企業實施GSP狀況，既要總結實施GSP的成功經驗，也要客觀反映存在的問題和不足，使藥品監督管理部門能正確掌握企業實施GSP的實際情況，確保公平、公正地實施認證檢查。
GSP認證是對具備合法資質、按照GSP實施規范管理并正常經營的藥品經營企業，進行的質量管理工作方面的檢查與評價。藥品經營企業只有符合《藥品經營質量管理規范管理辦法》所規定的認證資格和條件，方可依法提出GSP認證申請。
企業申報形式
1、不同資質的藥品經營企業認證申報形式
申請GSP認證的不同類型藥品經營企業，應按照以下要求提出認證申請：
（1）具有企業法人資格的藥品經營企業
具有企業法人資格的藥品經營企業在申報GSP認證時，應將其所屬的非法人批發、零售分支機構作為“所屬藥品經營單位”同時申報，各分支機構應在符合企業整體質量管理體系要求的前提下，達到與其經營規模、經營方式相適應的GSP認證標準。在現場檢查時，將對被抽查到的分支機構按照相應的認證檢查標準實施認證檢查。
申報企業所屬的具備法人資格的批發、零售分支機構，應分別單獨申報GSP認證。
（2）非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業
如上級法人單位為非專營藥品的企業，其下設的不具有企業法人資格的藥品經營企業應直接提出GSP認證申請，申請資料應加蓋上級法人單位的公章。
（3）不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體，如個體經營的藥店、藥柜應直接提出GSP認證申請。
2、新開辦藥品經營企業的認證申報
根據《藥品管理法實施條例》規定，新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請GSP認證。
3、零售連鎖門店的認證形式
藥品零售連鎖企業所屬的門店，無論其連鎖的形式為直營、加盟、特許，其性質為法人或非法人，均應作為連鎖企業的分支機構統一上報。設分部的藥品零售連鎖企業，如其分部為獨立法人單位，可單獨申報認證；若不具有企業法人資格的，應與總部一并申報認證。
4、跨地域零售連鎖門店的認證要求
藥品零售連鎖企業跨省（區、市）開辦的非法人連鎖門店，應按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定的要求委托門店所在地省級藥品監督管理部門進行檢查。藥品零售連鎖企業跨省（區、市）開辦的法人連鎖門店，應按照行政管轄權限規定，由所在省級藥品監督管理部門負責組織實施認證。
合法資質
申請GSP認證的企業，應具備法定的藥品經營資質，即依法領取《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
規范管理
藥品經營企業應有效開展質量管理工作，規范藥品經營行為，通過GSP自查或內審，能基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的各項規定和要求，方可提出GSP認證申請。實施規范管理也是經營企業申報GSP認證的前提條件之一，只有在依法經營、規范管理的基礎上開展藥品經營活動，藥品監督管理部門進行GSP認證才具有實質的意義。
企業實施規范管理的基本要求為：
1、企業管理體制明確，質量管理工作穩定開展
藥品經營企業實施GSP，實際上是確定企業管理體制、規范企業經營行為、提高企業整體管理水平的過程，也是企業調整管理結構、有效發展的一次機遇。尤其是正面臨改組、改制、兼并、聯合、重組的企業，應當首先完成企業的體制改革和結構調整工作，確定企業的管理體制、管理模式、組織結構等內容，并按照GSP要求規范運行，在一定的時期內穩定、有效地開展質量管理工作后，才能對實施GSP的工作情況進行準確的檢查、評價。
有些藥品批發企業準備將所屬的零售藥店整合、組建成藥品零售連鎖企業，有些藥品批發企業準備將所屬的個別分支機構剝離或將所屬的個別法人分支機構改組為非法人分支機構；有些藥品經營企業準備與其他藥品經營企業進行兼并、聯合或重組等，這些情況都應當先完成結構調整、改革后，確定明確、穩定的管理范圍后，再提出認證申請。
2．企業各項質量管理制度建立健全
企業規范管理的基礎是建立完善的質量管理制度，質量管理制度就是企業實施GSP、有效開展質量管理工作、確保藥品經營質量的工作標準和依據。企業應當結合經營管理的實際情況，對各項工作的具體要求、各崗位的質量職責進行明確的規定，真正做到有章可循、有據可依，實現質量管理工作的規范性和有效性。
3．質量管理制度應有效落實和執行
企業應保證制度內容的正確性和可行性，在企業實際工作中有效落實和執行各項質量管理制度，實現嚴格按制度管理、有效控制藥品經營質量的管理目標。
通過采取有效的教育、培訓方式，將制度內容貫徹、落實到各個部門和崗位，確保各崗位人員都能正確理解制度的相關內容，準確把握制度的具體要求，嚴格按制度的要求開展各項工作，保證質量管理工作的規范開展和藥品質量有效控制。
4．各項質量管理工作能進行有效的追溯和核實
企業在實際管理過程中，應按照質量管理制度的具體要求，及時做好各類質量管理工作的原始記錄，依法索取或開具藥品購銷票據，建立相應的質量管理檔案，確保所經營的每一批次藥品帳、貨、票相符。各類質量原始記錄及資料均應做到真實、完整、有效、準確，能對企業所有的經營活動、質量控制、所經營藥品進行有效的追溯和核查，從而對企業實施GSP的狀況、開展質量管理工作的情況進行正確的檢查和評價。
GSP認證現場檢查中，對涉及企業經營活動的記錄、憑證等有關資料，一般從檢查之日起向前至少有效追溯12個月。
依法經營
申請GSP認證的企業，必須具備合法的藥品經營資質，依法經營，不得有任何違法違規經營藥品行為。依法經營的具體規定為：
1．企業實際經營行為應與《藥品經營許可證》核準的內容相一致。
如發生企業名稱、經營地址、法定代表人或企業負責人等事項變化，應按規定及時到原發證部門辦理變更手續。
企業應嚴格按照《藥品經營許可證》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動。
2．企業不得有任何買賣、出租、出借或變相出租、出借《藥品經營許可證》以及掛靠經營等違法違規行為。
3.企業應從合法的渠道購進藥品，依法正確銷售藥品。
4．在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品的問題。
認定的違規經營事實以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準。
5．企業在申請GSP認證的過程中，必須如實報告在規定的期限內是否有經營假劣藥品的問題，不得隱瞞、謊報、漏報。
《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對有經營假劣藥品行為的企業在GSP認證申請中做出如下規定：
（1） 違規經銷假劣藥品是指企業由于違反國家藥品監督管理的法律、法規以及規章等，經銷了藥品監督管理部門在行政執法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中確認的假劣藥品。
（2）申請GSP認證的藥品經營企業，應如實說明其在提出申請之日前12個月內，是否存在過經銷假劣藥品問題。進行初審的藥品監督管理部門，應對此嚴格予以審查。
藥品行業是朝陽產業，有美好的發展前景，藥品經營企業發展迅猛，競爭激烈，要規范藥品經營活動，推進市場持續健康發展，必須從藥品經營的儲運工作抓起。
關鍵詞：藥品；商品；驗收；倉儲；運輸
一、藥品的驗收
為使藥品的驗收便捷，防止差錯，消滅差錯，避免藥品的錯購錯收，藥品經營企業應設立計算機管理系統，記載企業在藥品經營中的一切活動與數據；
應成立專門的藥品驗收組，配備專業藥品驗收員，驗收員不得兼職；應設置與藥品儲存條件相一致的待驗區，隔離實施與標識明顯，避免混淆；采購驗收與銷售退貨驗收應分開驗收；
1.藥品的采購驗收
（1）采購的藥品，在進入驗收程序時，必須放入待驗區，按規定分開堆放。
（2）有隨貨同行單，藥品數量與實物一致，有銷售單位質量管理部門蓋紅印章的藥檢報告。
（3）進入計算機管理系統中核查該藥品，應有采購計劃，無采購計劃或數量超過采購計劃的藥品，為非采購藥品，不得驗收，并通知物流人員，作退貨處理。
（4）按照藥品驗收的規則，對藥品外、內包裝進行檢查，必要時拆到最小包裝檢查，抽檢的樣品放回原包裝箱加封并標示；質量不合格，記錄并作退貨處理。
（5）驗收合格的藥品，按計算機管理系統的程序錄入計算機管理系統，打印驗收票據，第一聯為存根，存檔備查，第二聯與貨同行，送入藥品倉儲區。
（6）對低溫儲存藥品的驗收，還應當檢查物流的運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等低溫控制情況進行重點檢查并記錄，不符合要求的，不得接收。
2.藥品的退貨驗收
（1）銷售藥品需退貨的，應有銷售退貨計劃，無退貨計劃的，不得驗收，并立即通知物流銷售人員，退貨處理。
（2）銷售退貨藥品的驗收程序與方法同藥品的采購驗收。
3.藥品的進庫驗收
（1）倉庫保管員，按藥品貨與單同行時，進行驗收，藥品的品名、規格、批號、劑型、數量與藥品驗收單據一致，外包裝應完好無損。
（2）驗收合格的藥品，按藥品的品名、規格、批號、劑型，規范地堆放在編碼區域。
二、藥品的倉儲
GSP明確規定，藥品經營企業，應有與藥品儲存條件與經營規模相適應倉儲條件的設施與設備，按規范擺放，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯；
1.藥品在倉儲中，應根據具體情況，按規定分區、分庫分開儲存：
（1）藥品與非藥品、易串味的藥品、中藥材和中藥飲片應分庫存放。
（2）特殊藥品應專庫專柜存放，并應實行雙人雙鎖管理。
（3）內服與外用、不同劑型、外包裝易混淆、不同批號的藥品應分區、分開存放。
（4）需要冷藏的藥品，應放入冷庫，按藥品的品名、規格、批號、劑型規范堆放。
2.藥品的在庫管養：
（1）藥品的擺放應符合規范要求，應嚴格控制堆碼高度，防止壓壞藥品。
（2）對儲存藥品的庫房進行溫濕度監測，確保設備設施準確有效，并有記錄。
（3）加強近效期藥品的管理，防止到期藥品銷售，不合格的藥品，移入不合格庫區，進行專人管理，在計算機管理系統中鎖定并記錄，按規定處理。
三、藥品的發放
1.建立銷售藥品發放的兩級復核制：
倉管人員按出庫單撿貨發入復核區，復核區人員復核無誤后簽收，按規定并貨，據銷售單發貨給物流人員，復核無誤后簽收，職責分明，快速便捷，消滅差錯。
2.零散藥品并箱包裝的，應有明了準確的并箱標識，以便復核。
四、藥品的運送
1.選擇具有運輸資質和藥品運輸條件，服務質量好的物流公司，與之簽訂藥品運輸協議，明確各方責任，使藥品能保質保量地運送到客戶手中。
2.運送工具必須能密閉，并采取措施防止藥品在運送過程中出現變性、破損、污染；低溫保存藥品的運送，還應配備溫度記錄儀，與貨同行，全程跟蹤。
五、怎樣才能做好藥品經營企業的儲運管理
1.以《藥品經營質量管理規范》為準則，制定藥品經營中的各項質量管理制度，做到事事有制度規定，事事有人員管理，明確責任，嚴把藥品進貨、倉儲、在庫管養、出庫發放、運送各環節的質量關，提高服務質量。
2.加強各項制度的人員培訓工作，不斷提高員工的素質，加強監督檢查，不斷完善各項規章制度，把差錯消滅在萌芽狀態，提高服務質量。
3.加強各項制度的考核，責任到人，對工作中的差錯，堅持“三不放過原則”：（1）差錯原因不清不放過；（2）相關責任人未受到教育不放過；（3）差錯的防范措施未落實不放過，提高服務質量。
4.認真研究和分析經營客戶的需求，提供滿足客戶需求的各項服務，使客戶在接受服務中有滿意感，并以客戶的滿意度作為經營工作的評價標準，才能使客戶的滿意度不斷上升，服務質量才會不斷提高。
5.只有不斷提高各項經營活動的服務質量，才能把藥品經營企業的儲運管理做好。
參考文獻
第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。
第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章監督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。
第七章附則
第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
一、加大日常監管力度，規范企業經營主體行為
（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。
（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。
（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。
（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。
（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。
（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。
（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。
二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高
（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。
（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。
（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。
（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。
三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設
（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。
（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。
（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。
（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。
四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為
（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告
（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。
（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治
（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。
（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。
六、強化醫療器械注冊監管
認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。
七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作
認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。
八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥
（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。
（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
九、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平
一、跟蹤檢查的對象及時間
（一）檢查對象
1、我市轄區內*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業；本年度已安排再認證的企業，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。
2、在本年度發生經營規模、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經營企業，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。
（二）檢查時間
1、準備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結上報階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標準及檢查人員組成
（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。
三、職責分工
（一）市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區）工作進行督查；制訂直管零售企業GSP跟蹤檢查方案并組織現場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結。
（二）各縣（區、市）局負責制訂本轄區內藥品零售企業GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現場檢查；向市局上報檢查記錄和結果。
四、檢點內容和方法
（一）檢點內容
全面檢查企業自首次GSP認證后的質量管理體系運行情況，從設施設備、人員資質、許可事項、進貨把關、質量驗收、儲存陳列、日常養護、分類管理、內部評審、制度落實等重點環節開展檢查。重點抓好以下工作：
1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監管的要求，在我市藥品經營企業逐步推行GSP軟件系統電子化管理。
2、嚴格藥學技術人員在崗履職的檢查，對現場檢查及核實質量負責人不能在崗執業的，延期檢查，并要求企業限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經營許可證》。
3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發的《關于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規定藥品零售企業不得經營的藥品一律不得經營，否則依法嚴厲查處。
4、嚴格落實國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；禁止經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。嚴格落實藥品經營企業購銷產品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。
5、嚴格取締藥品經營企業出租轉讓柜臺、掛靠經營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實國家局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規范含興奮劑及其復方制劑的經營行為，嚴把市場準入關。藥品批發企業未經核準不得經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經營企業未按規定銷售興奮劑及其復方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規定進行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴格按照GSP現場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現場、問情況、查資料等方式進行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結合市場監管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監督科。
（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定的行為，應依法嚴肅處理。
一、適用《特別規定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。
（二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。
二、嚴格規范生產、經營企業行為
（三）生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定，并符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監管職責
（八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
（九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規定予以公布。
做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第十四條，立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。
對于其他監督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
（十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權：
（1）進入生產經營場所實施現場檢查；
（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。
（十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的，或者違反《特別規定》，或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
